【孚來美適應(yīng)癥】
孚來美配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)，單藥或與二甲雙胍聯(lián)合，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制

【孚來美用法用量】
單藥治療:對于飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上血糖控制不佳的患者，.孚來美推薦起始劑量為0.1mg,每周(7天)一次腹部皮下注射，如血糖控制效果不滿意，可增加到0.2mg,每周一次。
聯(lián)合治療:對于二甲雙胍基礎(chǔ)用藥血糖控制不佳的患者，孚來美推薦劑量為0.1mg.每周一次。
應(yīng)每周(7天)給藥一次，可以在一天中任何時(shí)間(進(jìn)餐前或進(jìn)餐后)使用。忘記注射時(shí)，如果與下次計(jì)劃注射時(shí)間超過3天，可以立即給予補(bǔ)充注射:如果與下次計(jì)劃注射時(shí)間少于或等于3天，則無需補(bǔ)充注射。兩針之間應(yīng)至少間隔3天。改變給藥計(jì)劃后應(yīng)重新調(diào)整注射時(shí)間表。
不能靜脈或肌肉注射。建議經(jīng)常變換腹部注射部位，避免長期注射腹部同一-部位。
每次注射前應(yīng)檢查藥品，如注射液出現(xiàn)顆粒或溶液出現(xiàn)渾濁不透明，切勿使用。
針對預(yù)灌封注射器的使用說明:注射時(shí)，一手拇指和食指輕輕將注射部位的皮膚及皮下脂肪輕輕提起，另一手持注射器，針頭斜面向上，與皮膚保持30~40°傾斜角度或垂直快速刺人皮下(低體重患者建議30-40°角進(jìn)針)。進(jìn)針嘗試根據(jù)皮下脂肪厚度，通常針頭刺入深度為0.5~1.0cm,回抽無回血后注入藥液。
針對筆式注射器的使用說明:市售的胰島索注射筆不適用于孚來美，孚來美需裝配于配套的筆式注射器中使用，使用方法及注意事項(xiàng)詳見后附的配套筆式注射器使用說明書。
特殊人群用藥說明:
腎功能不全患者:輕度腎功能不全患者無需調(diào)整劑量，中度腎功能不全患者如需使用應(yīng)降低劑量。孚來美未在重度腎功能不全患者中開展研究，
尚無肝功能不全患者臨床數(shù)據(jù)。
老年人用藥劑景無需調(diào)整
不建議18歲以下患者使用孚來美。

【孚來美注意事項(xiàng)】
●甲狀腺髓樣癌(MTC):臨床前動(dòng)物試驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)孚來美高劑量下可致大鼠甲狀腺C細(xì)胞腺瘤。雖然在孚來美臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)與甲狀腺C細(xì)胞相關(guān)的不良反應(yīng)，而且無充分證據(jù)表明孚來美會(huì)導(dǎo)致人體甲狀腺C細(xì)胞腫瘤的發(fā)生。包括MTC,但仍然建議有甲狀腺髓樣癌，甲狀腺隨樣癌家族史或有多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2型(MEN-2)的患者禁用孚來美。
●急性胰腺炎:因GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物有少數(shù)急性胰腺炎不良事件報(bào)告。如果患者有明確的胰腺炎病史，不建議使用孚來美。如接受孚來美治療的患者出現(xiàn)劇烈的腹痛并伴有嘔吐時(shí)，應(yīng)該懷疑有發(fā)生急性胰腺炎的可能，需立即停止使用孚來美，并同時(shí)進(jìn)行確診檢查及適時(shí)的治療。孚來美在1200多例受試者中進(jìn)行過臨床試驗(yàn)，僅二甲雙胍合并治療試驗(yàn)中報(bào)告I例急性胰腺炎嚴(yán)重不良事件，該受試者為0.2mg劑世組，在急性胰腺炎發(fā)作前有暴伙暴食的病史，因此判斷與研究藥物可能無關(guān)。
●因孚來美主要不良反應(yīng)為胃腸道不良反應(yīng)，包括:惡心、嘔吐和腹瀉，因此不建議有嚴(yán)重胃腸道疾病患者使用孚來美。
●對駕駛和機(jī)械操作能力的影響:尚未研究孚來美對駕駛和機(jī)械操作能力的影響，應(yīng)告知患者在駕駛和操作機(jī)械時(shí)預(yù)防低血糖發(fā)生、
●過敏反應(yīng):未在臨床研究中發(fā)現(xiàn)有過敏反應(yīng);如果在使用孚來美時(shí)出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)立即停止使用并給予醫(yī)學(xué)對癥處理。
●孚來美不得用于1型糖尿病患者或治療糖尿病酮癥酸中毒。
●建議在中度腎功能不全(肌酐清除率<60ml/min)患者使用孚來美時(shí)降低劑量，當(dāng)中度腎功能不全患者在使用孚來美時(shí)，從0.1mg上升到0.2mg劑量時(shí)需慎重。因未在重度(肌酐清除率<30m/min)及終未期腎功能不全受試者中進(jìn)行研究，因此不建議在上述患者中使用孚來美。
●對2個(gè)III期試驗(yàn)的受試者進(jìn)行心腦血管不良事件匯總分析，結(jié)果顯示在核心期各組不良事件發(fā)生率未見明顯差異，安慰劑、孚來美0.1mg劑量組、0.2mg劑量組的不良事件發(fā)生率分別是2.6、1.0％和4.4％.不良反應(yīng)發(fā)生率安慰劑組為0.3％(1例)，孚來美治療組均未見心腦血管不良反應(yīng)發(fā)生，延長用藥(最長為52周)亦未見相關(guān)不良事件發(fā)生率升高。
●在臨床試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)孚來美對肝臟和脂質(zhì)代謝的不良影響，而且CLP-1類降糖約物未見報(bào)道GLP-1對肝臟引起損害。另外，PEC-肽類物質(zhì)主要由尿中排出，少最從膽汁和類中排出，導(dǎo)致肝功能異常也很少有報(bào)道。但孚來美尚無肝功能不全患者中研究數(shù)據(jù)，不建議肝功能異常患者使用。對于長期使用孚來美的患者應(yīng)關(guān)注肝功能和脂質(zhì)代謝的影響。

【孚來美禁忌】
禁用于甲狀腺髓樣癌、甲狀腺髓樣癌家族史或有多發(fā)性內(nèi)分泌腫瘤綜合征2型（MEN-2)的患者。
對聚乙醇洛塞那肽或孚來美中任何組份既往有嚴(yán)重過敏反應(yīng)的患者禁用。

【孚來美性狀】
孚來美為無色或幾乎無色的澄明液體。

【孚來美有效期】
24個(gè)月。

【孚來美批準(zhǔn)文號】
(1)0.5ml:0.1mg(以C187H288N50O59S計(jì))國藥準(zhǔn)字H20190024;
(1)0.5ml:0.2mg(以C187H288N50O59S計(jì))國藥準(zhǔn)字H20190025;

【孚來美生產(chǎn)企業(yè)】
企業(yè)名稱:江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司
生產(chǎn)地址:連云港經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)東晉路5號
郵政編碼:222069