日達仙(胸腺肽α1)治療肝病常見問題解答

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2008/6/30 11:29:00

曾應用a干擾素但無效者，轉用日達仙有效嗎？

重慶醫科大學肝炎研究所張定鳳教授報導2例難治性乙肝病例，單獨使用日達仙的療效特別優異。2例e抗原及HBV DNA均轉陰，1例出現于第4個月，1例出現于第5個月。意大利Rasi教授在96年報告應用日達仙并用干擾素來治療慢乙肝，15例患者包括11例以前曾用a干擾素但無效者，病人接受6個月療程和隨訪12個月。60%患者(9/15)，包括6例曾用a干擾素無效者，對治療作出有效反應，乙肝病毒DNA陰轉和ALT水平復常。9例有反應者，7例乙肝e抗原陰轉，6例乙肝表面抗原陰轉，沒有任何顯著的付作用出現。北京地壇醫院徐道振教授報導經a干擾素3-6百萬單位4-6個月治療無效的慢乙肝8例，用日達仙聯合療法后，3例ALT復常，2例HBeAg及HBV DNA陰轉。在這些干擾素無效病例，聯合療法的陰轉率仍有25%。

日達仙用于治療慢性重型肝炎，療效如何？

重型肝炎時，治療前血中內毒素、TNF、IL-2R、IL-6等水平均增高，經日達仙處理后它們的活性均降低，說明日達仙是一種良好的抗炎因子，能降低重型肝炎時的內毒素水平，抑制TNF、IL-6等炎性細胞因子的活性，減低肝臟損傷的程度。綜合千禧年全國日達仙會議所收錄文章分析，共24個醫療單位應用日達仙治療346例，成功搶救249例，存活率72%。提示日達仙早期用藥可能對慢重肝有良好的治療作用，細菌感染也較易控制。

對于那些肝硬化，肝功能失代償的乙肝病者，可以使用日達仙嗎？

病者肝功能失代償，主要表現是黃膽升高，凝血時間延長，或出現腹水。此類病人如果使用a干擾素，常導致白血球或血小板計數急降而需停藥。廣州中山三院用日達仙治療33例乙肝后肝硬化患者，其中15例合并肝癌，均為失代償性乙肝后肝硬化，曾經或當時有腹水、自發性腹膜炎、肝性腦病，食道或胃底靜脈曲張等并發癥。所有患者在保肝退黃，補充人血白蛋白的基礎上，用日達仙每日一次，4天后改為每周二次，總療程為16周。結果33例患者臨床癥狀有不同程度的改善，70%患者ALT恢復正常。30%抗原陰轉，33%患者HBV DNA陰轉，AFP下降50%以上者占63%，肝纖維化四項指標有不同程度下降，以NA下降明顯，未見嚴重不良反應。說明本品治療活動性乙肝后肝硬化具有抑制乙肝病毒復制，抑制肝癌生長和抗肝纖維化作用，且安全有效。深圳市人民醫院黃自存在10例失代償期肝硬化，有腹水感染的病例中加用日達仙，配合其它綜合治療，全部病例腹水消退，感染受到控制。全部病例存活出院。

日達仙應用在慢丙肝方面的療效如何？

在98年4月號Hepatology肝病學雜志上，美國Sherman教授發表了他們的研究成果。110例病者分為3組，日達仙干擾素聯合用藥組，單用干擾素及空白組，共103例完成了６個月的療程。聯合用藥組41.9%完全應答，及12.9%部份應答，總療效是54.8%，單用干擾素組及空白組的總療效分別是33.3%及2.7%。Sherman亦報導10例對干擾素治療無效者，給予日達仙聯合療法6個月。結果4例轉氨酶ALT復常，3例作出完全反應，血清中不檢出病毒。80%（8/10）病者病毒滴度下降大于50%。意大利Rasi亦用日達仙聯合療法治療慢丙肝。共15例完成試驗。治療12個月結束時，11例(73%)包括2例曾用干擾素無效者，血清HCV RNA陰轉。11例有應答者，8例ALT復常，2例下降超過50%。隨訪6個月后，11例有應答者，6例HCV RNA仍持續地陰轉。總計有40%患者在治療18個月后，血清HCV RNA持續陰轉，病情緩解。6例中5例ALT復常。此外，Rasi亦報導6例因為不能耐受干擾素的丙肝病者。單用日達仙12個月后，4例取得完全應答，隨訪6個月后，3例仍持續應答。2002年4月，賽生公司在美國開展超過40個中心的慢丙肝三期臨床。預計入選1千例對干擾素治療無效的丙肝患者。治療方案聯用日達仙及羅氏藥廠長效干擾素。

用日達仙后，一般主觀感覺如何？

雖然病毒指標例如表面抗原，e抗原，病毒DNA的陰轉等需要較長時間才能測出，但是大多數病者在用藥后一月主觀感覺良好，病者自覺精神愉快，食欲增進，疲倦減少，面容改善，鞏膜黃染減輕等。多數患者能回復正常工作。由于無明顯副作用，病人無需恐懼流感樣，發熱等癥狀出現。

患者已對治療作出應答，但隨后又再復發，原因何在？

雖然用最先進的PCR法檢測到血清沒有病毒DNA，但事實上，極微量的DNA仍是有可能存在的。其次，病毒雖未能在血清檢出，但是病毒仍可能存在于肝細胞內，受病毒感染的肝細胞的半衰期是10~100天。此外，在肝外的組織或細胞中，亦可能成為病毒潛伏的一個溫床，它們在一段時間后，可能再出現于血中。最難治的是病毒以環狀DNA(ccc DNA)的形式存在于肝細胞核內，此ccc DNA作為病毒復制的一個模板，至今還沒有藥物可以將之打開擊破。

前C區HBV變異株的發病情況如何？

這變異株在地中海區及遠東區為常見，它比野生株更不易清除。主要特征是病者DNA陽性，e抗原陰性及e抗體陽性。由于機體內在免疫功能低下，或由于突變異株病毒逃脫免疫而導致a干擾素不能有效地發揮抗病毒作用，因而a干擾素療效較差，或雖對a干擾素近期應答不低，但較易復發，a干擾素的長期應答率低。

日達仙對前C區變異株的慢乙肝療效如何？

意大利Andreone 最早報導，日達仙17例與a干擾素16例(5百萬單位每周3次)治療6個月比較。完全反應定義為HBV DNA陰性及ALT復常。治療結束時，完全反應在日達仙組及干擾素分別為29.4%及43.8%。隨訪6個月，日達仙組為41.2%而干擾素組為25%。香港陳滿堂使用日達仙(半年)與拉米夫定(1年)聯合療法，治療12個月結束時，所有20例患者均DNA陰性。停藥后3個月，有70%患者其DNA仍持續性。廣東李紹光單用日達仙有12例，治療6個月結束時完全應答率50%，隨訪9個月，一例復發，另2例應答；3年隨訪的持續應答率為58.3%。對照組干擾素6百萬單位每周3次6~9月，治療結束時應答率為60%，3年隨訪的持續應答率為33.3%。最近土耳其報導21例聯用日達仙每周二次連用半年及1千萬單位干擾素每周三次連用一年的結果。治療52周時，88%患者有應答；隨訪半年，仍有76%患者有持續應答。有應答者，組織學上亦得到改善。

日達仙治療乙肝的推薦劑量和療程為何？

推薦劑量是每針1.6mg皮下注射，每周二次，連續用26周（半年共52針）。聯合用藥，請參照個別藥物如干擾素的劑量及用法。作為疫苗加強劑，1.6mg每周二次，共4周（8針）。

日達仙與拉米夫定聯用有何臨床經驗？

美國芝加哥Loyola醫學中心Van Thiel教授已開始這聯合用藥方案治療慢乙肝的研究。香港陳滿堂和梁英杰亦有聯用的經驗。據廣州中山三院所作研究指出，聯用組31例，單用拉米夫定組37例，每天口服100mg為期一年，聯用組加用日達仙每周二次療程半年。治療52周時，聯用組e抗原轉陰率為51.6%(16/31)，明顯高于拉米夫定組5.4%(2/37)。停藥一年，持續的HBeAg血清轉換率分別為42%(13/31)和8%(3/37)。治療過程中，兩組HBV DNA定量明顯下降，聯合組下降更顯著，但停藥后反彈。

治療慢乙肝的前景如何？

目前，專家們已有共識，認為聯合應用核甘酸類似物和免疫調節劑，將是明天的治療路向。這種組合的最大優點是能互補長短。它可能解決了核甘酸類似物所存在的病毒變異和何時停藥這兩個問題。如上方案所述，療程只需半年，研究指出服用拉米夫定24周的變異株發生率少于10%。對于ALT升高者，這聯合方案可有望提高完全反應率，這還需要大規模的臨床試驗來證實。

日達仙亦能用于其它適應癥嗎？

作為一個免疫調節劑，本品的用途應是多方面的。理論上，凡免疫系統功能受到抑制者或免疫功能低下者，均可應用本品來提升免疫功能。目前國內外陸續有文獻報導日達仙聯合其它藥物例如抗生素、抗真菌藥、抗癌藥物等來治療老年性混合感染，非小細胞肺癌及高熱持久不退等取得令人滿意的療效。

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