米諾地爾酊治療斑禿和男性型禿發(fā)的臨床觀察

                           楊雪源 劉訓(xùn)荃 許愛娥 吳榮榮 林麟

                           崔盤根 李慧珠 岳曉玉 賈 虹  靳培英

 

    斑禿及男性型禿發(fā)在臨床上尚無理想的治療方法，我們采用多中心隨機(jī)雙盲法．對(duì)浙江萬馬制藥有限公司生產(chǎn)的5％米諾地爾酊(商品名蔓迪)治療斑禿及男性型禿發(fā)的臨床療效及安全性進(jìn)行了觀察及評(píng)價(jià)。

 

 

1．入選標(biāo)準(zhǔn)：確診為斑禿及男性型禿發(fā)患者，癥狀典型，年齡l8～65歲，性別不限，斑禿患者病程在3個(gè)月內(nèi)、男性型禿發(fā)病程存10年內(nèi)，存試驗(yàn)開始前4周內(nèi)未局部使用牛發(fā)藥物和其它局部治療，前2個(gè)月內(nèi)未系統(tǒng)使用具有生發(fā)作用的藥物。

 

2．排除標(biāo)準(zhǔn)：其它類型的脫發(fā)，如先天性禿發(fā)、假性禿發(fā)、全禿、普禿、頭癬等其它因素引起的禿發(fā)；頭皮毛囊萎縮無生長(zhǎng)功能者：妊娠、擬妊娠、產(chǎn)后l2個(gè)月以內(nèi)或哺乳期婦女：對(duì)米諾地爾、類似化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物或溶劑過敏叮疑、不能耐受者。

 

3．淘汰病例：不遵醫(yī)囑在試驗(yàn)中使用前述不允許的藥物或治療者；不遵醫(yī)囑用藥，每月中斷使用試驗(yàn)藥物1周以上者：未完成療程或資料不全者。

 

4．分組及用藥方法：采用多中心隨、機(jī)雙肓臨床試驗(yàn)，按l：1比例，采用隨機(jī)數(shù)字表隨機(jī)分為治療組及對(duì)照組。試驗(yàn)組用5％米諾地爾酊，對(duì)照組用藥為米諾地爾酊的空白溶劑，均為浙江萬馬醫(yī)藥研究升發(fā)巾心研制及提供。治療藥及對(duì)照藥外包裝完全一致。每次用藥l mL，

每日2次涂于患處，搽藥后即對(duì)局部作短暫輕微按唪，2個(gè)月為1個(gè)療程．斑禿用藥1～ 2個(gè)療程，男性型禿發(fā)用藥3個(gè)療程。

 

5．觀察項(xiàng)目、指標(biāo)及方法：根據(jù)斑禿直徑計(jì)算脫發(fā)面積、在治療前、治療后的第4、8、12、16周進(jìn)行隨訪，治療組與對(duì)照組分別于療前、療中、療后全部在肝腎功能、血、尿常規(guī)、心電圖，并測(cè)心率．全部患者作療前、療巾、療后的照相對(duì)比。詳細(xì)觀察和記錄用藥期間出觀的不良反應(yīng)，重點(diǎn)觀察對(duì)心血管系統(tǒng)、血壓及心率的毒副作用。

 

6．療效判斷標(biāo)準(zhǔn)：斑禿療效分為四級(jí)：痊愈為皮損處全部有新發(fā)生長(zhǎng)，或有終發(fā)生長(zhǎng)，分布密度、毛發(fā)粗細(xì)、色澤類似于正常頭發(fā)，發(fā)試驗(yàn)陰性，達(dá)到美容效果。顯效為終毛覆蓋區(qū)域>1／2禿發(fā)區(qū)，日．有較多毳毛變成終毛，可見稀疏終毛，較黑、長(zhǎng)、結(jié)實(shí)，拉發(fā)試驗(yàn)陰性、有效為新發(fā)生長(zhǎng)>10％，包括細(xì)、短、色淡的毳毛牛長(zhǎng)，但生長(zhǎng)緩慢，未完全恢復(fù)，色澤淡呈棕色，批發(fā)試驗(yàn)陰性或陽性，尚無終發(fā)生長(zhǎng)。無效為經(jīng)1～2個(gè)療程．無或僅有少量毳毛生長(zhǎng)，或繼續(xù)脫發(fā)。

 

男性型禿發(fā)療效分3級(jí)： 顯效：梳發(fā)試驗(yàn)毛發(fā)脫落根數(shù)較治療前減少50％；有效：減少20％ ～49％ ；無效：減少<20％。

 

 

1．兩組問一般資料的均衡性分析：按統(tǒng)一入選標(biāo)準(zhǔn)及剔除條件，最后符合驗(yàn)證條件的病例總數(shù)為254例，其中斑禿129例，治療組64例，對(duì)照組65例；男性型禿發(fā)125例，治療組64例，對(duì)照組61例。禿及男性型禿發(fā)的兩組患者住性別、年齡及病程和病情的嚴(yán)重程度方面繹統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，差異均無顯著性．有可比性．

 

2．斑禿治療前后兩組脫發(fā)面積的變化。

 

3．斑禿毛發(fā)生長(zhǎng)及拉發(fā)試驗(yàn)：治療4周以后治療組毛發(fā)生長(zhǎng)情況比對(duì)照組盤，，毛發(fā)長(zhǎng)速度比對(duì)照組快，治療組拉發(fā)試驗(yàn)積分比對(duì)照組低，說明米諾地爾酊對(duì)毛發(fā)生長(zhǎng)有明 的促進(jìn)作用。

 

4．男性 禿發(fā)：觀察脫發(fā)根數(shù)、頭屑、癢及頭油的改變。令患者每周洗發(fā)2次．于洗發(fā)后的第2天用統(tǒng)一發(fā)給的梳子南后向前梳發(fā)10次，汁算頭發(fā)脫落根數(shù)(即梳發(fā)試驗(yàn)) ．男性型禿發(fā)從療后的第1個(gè)月開始至療程結(jié)束，每梳發(fā)l0次．頭發(fā)脫落平均減少根數(shù)變化 。

 

5．綜合療效分析：斑禿治療1個(gè)療程后，治療組64例，痊愈率21．9cA，有效率46．9％；對(duì)照組65例，痊愈率3．1％，有效率21．5％治療2個(gè)療程后臨床療效分別為治療組64例，痊愈率53．3％，有效牢85．0％：對(duì)照組65例，癢愈率17．0％．有效率41．6％ 表3 治療組。用藥后半均起效時(shí)間為3．4周，而對(duì)照組為4．7周，說明米諾地爾治療斑禿療效優(yōu)于空向?qū)φ战C。

 

男性型禿發(fā)：從表4可以看出，治療后3、4、5、6個(gè)月水諾地爾治療組的顯效率及有效率明顯高于空白對(duì)照組。

 

6．不良反麻：所有患者存治療前后(男性型禿發(fā)患者在療程中期)均作規(guī)、肝腎功能、心電圖，并測(cè)心率．均未發(fā)現(xiàn)異常．患者中有2例分別于治療后的第6天和第14天，用藥局部出現(xiàn)紅腫、癢，其中l(wèi)例達(dá)中等程度，不愿繼續(xù)治療而中止，停藥后皮損逐漸消退；另l例反應(yīng)輕微，繼續(xù)用藥，紅腫消退。

 

 

    在臨床應(yīng)用中，發(fā)現(xiàn)口服米諾地爾能引起多毛現(xiàn)象，經(jīng)多年研究及動(dòng)物試驗(yàn)，證明該藥能促進(jìn)毛發(fā)生長(zhǎng)，該藥經(jīng)皮吸收量較低，大約為5％ ～36％，30％～ 78％停留在皮膚上，因此極少引起全身反應(yīng)．同外應(yīng)用該藥治療斑禿及男性型禿發(fā)患者已2O多年．療效肯定 。我們通過臨床驗(yàn)證，發(fā)現(xiàn)該藥不僅能使斑禿的脫發(fā)毛發(fā)再生，而且對(duì)男性型禿發(fā)亦有明顯的治療作用，不僅能抑制毛發(fā)脫落．還能使毛發(fā)再生，使原毛發(fā)稀疏部位變得濃密，且原細(xì)軟的毛發(fā)變粗、表明5％米諾地爾酊治療斑禿及男性型禿發(fā)臺(tái)很好的療效，尤其對(duì)斑禿的療效更為顯著。

 

 

參考文獻(xiàn) 略

 

                                           中華皮膚科雜志2003年4月第36卷第4期