◆抑制皮脂腺活性 減少皮脂分泌

◆減輕上皮細胞角化和減少

◆減少痤瘡丙酸桿菌數

◆適用于結節囊腫型痤瘡、毛發紅糠疹

    異維A酸膠丸-泰爾絲，最早是在1982年經美國食品藥品監督管理局（FDA）批準用于治療痤瘡，至今已有20多年。從藥理方面講，造成痤瘡的原因主要是四個方面：a毛囊漏斗部上皮細胞角化；b痤瘡丙酸桿菌的大量繁殖；c皮脂的大量分泌；d病人本身的炎癥反應。泰爾絲對于這四個方面都有抑制和治療的作用，因此泰爾絲可以從根本上治療痤瘡，并且可以使病人長期的緩解不復發。

    泰爾絲——治療痤瘡的“金標準”藥物

    由于異維A酸療效顯著，在國際上被稱為痤瘡的“金標準”藥物。國內是在1995年上市，目前已經在臨床應用了10多年的時間，經臨床使用發現，泰爾絲無論是用于治療結節囊腫性重度痤瘡，還是用于預防痤瘡的復發，效果都十分理想。根據上海華山醫院、瑞金醫院、長征醫院和華東醫院臨床協作組的臨床試驗表明：泰爾絲治療痤瘡的總有效率為98.2%。而且除了治療痤瘡外，在脂溢性皮炎、脂溢性脫皮、掌跖角化病、扁平疣、銀屑病、毛發紅糠疹等疾病的治療中也具有一定的療效。

    泰爾絲是一種口服密封軟膠丸急性，在制劑中加入了抗氧劑和遮光劑，避免了維A酸類藥物的見光分解，從而保證了藥物的穩定性。軟膠丸內是混選型溶液，藥物的顆粒直徑只有0.2-5微米，從而確保了藥物在體內的快速吸收，提高了藥物的生物利用度。

    泰爾絲推薦用法

    建議病人飯后服用，同時可以根據病人的體重不同而采取不同服藥方法：體重≥50千克者，在第1個月每天服用3次，每次1粒：1個月后可減量服用，改為每天2次，每次1例，以便于維持療效，6～8周為1個療程。體重≤50千克者，開始每天2次，每次1例，1個月后減量服用，每天1次，每次1例，6～8周為1療程。根據國外學者報道，每日每千克體重用0.5毫克異維A酸治療痤瘡，6周即見顯著效果，12-16周基本痊愈。用該劑量治療痤瘡，復發率低，療效顯著，不良反應最少。

泰爾絲說明書

【警示語】
育齡期婦女或其配偶服藥前后三個月與服藥期間內應嚴格避孕，萬勿妊娠。

【藥品名稱】
通用名稱：異維A酸膠丸
商品名稱：泰爾絲
英文名稱：Isotretinoin Soft Capsules
漢語拼音：Yiwei A Suan Jiaowan

【成份】
本品主要成份為：異維A酸，又稱13-順式維A酸。
化學名稱：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-環己烯-1-基）2順-4反-6反-8反-壬四烯酸。

【性狀】
本品為深褐色膠丸，內容物為橙黃色油狀混懸液。

【適應癥】
適用于重度痤瘡，尤其適用于結節囊腫型痤瘡，亦可用于毛發紅糠疹等疾病。

【規格】
10mg

【用法用量】
本品應在醫生指導下使用，口服治療痤瘡的劑量應因人而異，從0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建議開始劑量為0.5（mg/kg）/日，分兩次口服。本藥為脂溶性，進餐時服藥可促進吸收，治療2～4周后可根據臨床效果及不良反應酌情調整劑量。6～8周為一療程，療程之間可停藥8周，停藥后短期內可持續改善癥狀。

【不良反應】
1、本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現相似，常見的副作用包括口唇及皮膚干燥、唇炎、脫屑、瘙癢、疼痛、皮疹、皮膚脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑，還可出現繼發感染等；
2、結膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫、頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高；
3、毛發疏松，指甲變軟；
4、骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等；
5、妊娠服藥可導致自發性流產及胎兒發育畸形；
6、實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。副作用的輕重與本藥的劑量大小、療程長短及個體耐受性有關。
輕度不良反應可不必停藥，或減量使用，重度不良反應應立即停藥，并去醫院由醫師作相應處理。上述不良反應大多為可逆性，停藥后可逐漸得到恢復。

【禁忌】
孕婦、哺乳期婦女、肝腎功能不全，維生素A過量及高血脂癥患者禁用。

【注意事項】
1、本藥避免與維生素A及四環素等同時服用；
2、用藥期間及停藥后三月內不得獻血；
3、避免太陽光及UV射線過度照射；
4、糖尿病、肥胖癥、酗酒及高脂血癥、脂質代謝紊亂者慎用；
5、治療初期痤瘡癥狀或許有短暫性加重現象，若無其它異常情況，可在嚴密觀察下繼續用藥，不宜同時服用其它角質分離劑或表皮剝脫性抗痤瘡藥；
6、必要時可用溫和的外用藥作輔助性治療。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】
育齡期婦女或其配偶服藥前后三個月與服藥期間內應嚴格避孕，萬勿妊娠。

【兒童用藥】
對兒童的安全性尚不清楚。藥物過量可發生骨結構的改變，包括兒童骨骺盤早熟融合。

【老年用藥】
肝、腎功能不全者禁用。

【藥物相互作用】
1、異維A酸與四環素類抗生素合用，可導致假腦瘤產生而引起良性腦壓升高，臨床表現為伴有頭痛的高血壓、眩暈和視覺障礙。
2、異維A酸與維生素A同時使用，可產生與維生素A超劑量時相似的癥狀。
3、異維A酸與卡馬西平（Carbamazepine）同時應用，可導致卡馬西平的血藥濃度下降，與華法林（Warfarin）同時使用，可增強華法林的治療效果，和甲氨蝶呤（MTX）同時使用，可因MTX的血藥濃度增加而增加對肝臟的損害。

【藥物過量】
未進行該項實驗且無可靠參考文獻。

【藥理毒理】
藥理學：本藥的作用機制尚未完全清楚。用于治療痤瘡時具有縮小皮脂腺組織，抑制皮脂腺活性，減少皮脂分泌，減輕上皮細胞角化及毛囊皮脂腺口的角質栓塞，并抑制痤瘡丙酸桿菌數的生長繁殖。近來研究還表明本藥可調控與痤瘡發病機制有關的炎癥免疫介質以及選擇性地結合維A酸核受體而發揮治療作用。
毒理學：試驗表明有嚴重致畸作用。

【藥代動力學】
本品口服后迅速由胃腸道吸收，2～4小時候達血濃度高峰，半衰期為10～20小時，主要在肝臟或腸壁代謝，以原形及代謝產物進入肝腸循環，口服生物利用度低，餐后服藥可增加生物利用度，吸收后的血漿結合率高，未經改變的原形藥從大便排出，代謝產物經尿排出。

【貯藏】
密封，在陰涼（不超過20℃）干燥處保存。

【包裝】
鋁塑包裝（藥用鋁箔；聚氯乙烯固體藥用硬片）：每板10粒，每盒1板或2板。

【有效期】
24個月

【執行標準】
《中國藥典》2005年版二部

【批準文號】
國藥準字H10930210

【生產企業】
企業名稱：上海信誼延安藥業有限公司

TAG： 泰爾絲 異維A酸 Isotretinoin Soft Capsules Tai Er Si