根據GCP標準研究芪珍膠囊對氣虛血瘀型胃癌臨床癥狀改善的作用，83例胃癌患者采用隨機雙盲法，按隨機數字表分配成試驗組(芪珍膠囊加化療組)和對照組(貞芪扶正膠囊加化療組)觀察，結果提示：試驗組神疲乏力、汗出氣短、咳嗽無力、口干咽燥、心悸心煩、胸脘疼痛、咳痰帶血諸癥有效率在57.9%～73.3%，其中神疲乏力、汗出氣短、咳嗽無力、口干咽燥癥狀改善好于對照組(P＜O.05，P＜O.001)；中醫證候積分改善也好于對照組(P＜O.05)；結果還提示對患者生存質量的改善試驗組優于對照組(P＜O.05)。表明芪珍膠囊有改善胃癌患者臨床癥狀，提高生存質量的作用。

    芪珍膠囊是寧波大昌藥業有限公司研制的三類中藥新藥。臨床前實驗研究證實能減輕化療引起的毒副作用，保護和減輕化療所致的骨髓抑制，提高免疫功能，改善體質。根據中國藥品監督管理局批準[批準文號：(1999)ZL-21]，我科自1999年5月～2000年8月參與Ⅱ期臨床研究，根據國家藥品監督管理局(藥品臨床試驗管理規范)(GCP)的有關標準研究了83例胃癌患者。發現芪珍膠囊對于氣虛血瘀型胃癌患者臨床癥狀改善有較好的作用，現將部分內容總結報告如下。

    1、資料與方法

    1.1 入選標準：入選病例為已確診的惡性腫瘤住院患者，符合中、西醫臨床診斷標準。①中醫診斷標準：以氣虛血瘀證為主，兼瘀阻化熱證。氣虛血瘀主證為：神疲乏力、汗出氣短、面色萎黃或黧黑、咳痰無力或腹脹納少、舌質淡紫、舌苔光剝或無苔、脈細弱。兼瘀阻化熱證為：口干咽燥、吞咽困難、惡心嘔吐、持續發熱、心悸心煩、夜寐不寧或失眠、胸腔疼痛、咳嗽少痰或痰中帶血、舌苔紅有瘀點或紫暗、脈弦細或弦數。②西醫診斷標準：臨床癥狀、影象學依據、病理學或細胞學依據，體表可觸及的腫物等。綜合分析，選擇臨床確診者。

    1.2 一般資料：本組83例均系病理證實、為術后或帶瘤的住院患者，未經其他治療或治療無效并間隔2月以上、Karnofasky評分大于60分、預計生存超過3月者。采用隨機雙盲法，按隨機數字表分配受試者為試驗組(芪珍膠囊+化療組)和對照組(貞芪扶正膠囊+化療組)。試驗組43例，男28例，女15例；平均年齡56.23±17.56歲(23～70歲)；根據國際抗癌聯盟(UlCC)推薦的胃癌分期標準(下同)分期I期1例、Ⅱ期6例、Ⅲ期14例、Ⅳ期22例；腺癌33例、黏液細胞癌7例、未分化癌3例；化療次數≤2周期者28例，＞2周期者15例。對照組40例，男24例．女16例；平均年齡53.64±19.36歲(21～70歲)；根據國際抗癌聯盟(UICC)推薦的胃癌分期標準(下同)分期I期0例、Ⅱ期5例、Ⅲ期14例、Ⅳ期21例；腺癌28例、黏液細胞癌7例、未分化癌5例；化療次數≤2周期者3O例，＞2周期者1O例。兩組基本情況比較無顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。

    1.3 治療方法：兩組均采用ELF方案化療，即5-氟脲嘧啶(5-FU)500mg/m2靜脈滴注，連續5天，甲酰四氫葉酸鈣(CF)100mg在使用5-FU前靜脈推注，連續5天，鬼臼乙叉甙(VP-16)100mg靜脈推注，連續3天，28天為1個周期，連用兩個周期。試驗組在化療同時服用芪珍膠囊，每次5粒，每日3次，一月為一療程，連用兩個療程。對照組在化療同時服用芪珍膠囊外觀一致的貞芪膠囊，劑量、療程均同。

    1.4 療效評定標準：①中醫癥狀分級標準：參閱衛生部1989年制定的《中國常見惡性腫瘤診治規范》，按癥狀輕重分為0、I、Ⅱ、Ⅲ級。②中醫證候療效判定標準：單項證狀評分的總記分為中醫證候積分，依據治療前后積分變化情況評定證候療效。臨床證候積分值下降≥2／3為顯著改善，積分下降≥1／3為部分改善，積分無變化者為無改善。③生活質量狀況變化：以卡氏評分(Karnofsky評分)為指標，凡療程結束后較治療前評分增加大于1O分為提高，減少大于1O分為降低，增加或減少不足lO分為穩定。

    2、結 果

    2.1 癥狀改善觀察，結果見表1。

    2.2 證候療效觀察：以單項證狀評分的總記分為中醫證候積分分析，治療前證候積分比較，無統計學差異(P＞0.05)，治療后證候積分分析試驗顯效20例，有效14例，無效9例，總有效率79.1%；對照組顯效8例，有效11例，無效21例，總有效率47.5%。兩組統計學差異顯著（P＜0.05)。

    2.3 生存質量及體重觀察，見表2。

    表1 兩組治療后癥狀改善情況比較

    注：與對照組比較，*P＜0.05,**P＜O.001。

    表2 兩組治療前后卡氏(Karnofsky)評分變化比較

    注：與對照組比較，P＜0.05。

    3、討論

　　近年來，中醫中藥配合化療治療腫瘤的報道逐年增多，臨床研究已發現[1、2]某些扶正培本中藥在腫瘤化療時間時應用，對化療有明顯的增效減毒作用。同時對腫瘤患者的免疫功能還有明顯的改善作用。我們認為中醫藥配合化療使用，對改善患者中醫癥狀可能也有作用。基于此，我們在Ⅱ期臨床研究中根據芪珍膠囊的組方(黃芪、珍珠粉等)，選擇了氣虛血瘀型胃癌，對中醫癥狀、證候、及生存質量等進行了研究，并以貞芪膠囊(女貞子、黃芪等)為對照用雙盲法觀察。結果表明：試驗組對胃癌氣虛血瘀兼瘀阻化熱證癥狀神疲乏力、汗出氣短、咳嗽無力、口干咽燥、心悸心煩、胸脘疼痛、咳痰帶血，有效率在57.9%～73.3% ，與對照組比較神疲乏力、汗出氣短、咳嗽無力、口干咽燥等癥狀改善程度存在統計學差異(P＜O.05，P＜O.001)，試驗組好于對照組；以單項證狀評分的總記分為中醫證候積分比較評估，試驗組總有效率為79.1%，高于對照組(47.5%)，統計學差異顯著(P＜O.05)；結果還表明：試驗組對患者生存質量的改善與對照組差異顯著(P＜O.05)，高于對照組。提示：芪珍膠囊配合化療應用于氣虛血瘀型胃癌患者，有明顯的改善癥狀作用，同時對患者的生存質量改善也有一定的作用。

    參考文獻

    1、余桂清,周金黃主編.健脾益腎沖劑合并化療治療晚期胃癌(術后)臨床與實驗研究. 中藥藥理與臨床研究進展. 北京：中國科學技術出版社．1993：286

    2、林勝友,劉魯明,吳良村等. 參麥注射液對胃癌化療后免疫功能影響的觀察. 中國中西醫結合雜志．1995，15(8)：451

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