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欣百達(dá)-----雙管齊下，緩解抑郁痛楚
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽： 發(fā)布時(shí)間：2015-9-21 14:35:00
欣百達(dá)療效概述：
欣百達(dá)（鹽酸度洛西汀）是禮來公司繼著名的抗抑郁藥“百優(yōu)解”之后在抑郁癥治療領(lǐng)域推出的又一主打產(chǎn)品。欣百達(dá)屬新型雙遞質(zhì)抗抑郁藥（SNRI），能對人腦中兩種重要的神經(jīng)遞質(zhì)—五羥色胺和去甲腎上腺素進(jìn)行雙重作用，從而有效地治療抑郁的情緒癥狀和軀體癥狀。
“抑郁癥是一種嚴(yán)重的身心疾患，在全球和中國的患病率呈不斷上升的趨勢。現(xiàn)有的抗抑郁藥物對于治療抑郁的情緒癥狀，如哭泣、悲傷等療效比較顯著，但對于治療抑郁癥軀體癥狀的治療不是十分理想。”中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì)副主任委員，中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院精神衛(wèi)生研究所所長趙靖平教授說。“欣百達(dá)的雙通道作用機(jī)制使它在有效控制患者情緒癥狀的同時(shí)，還能有效緩解由抑郁引起的軀體疼痛癥狀，這將給醫(yī)生和患者帶來一個(gè)更好的治療選擇。”
欣百達(dá)的上市彌補(bǔ)了當(dāng)前主流抗抑郁藥在軀體疼痛癥狀治療方面的不足，是一種作用全面的新型抗抑郁藥劑。在有效控制抑郁的情緒癥狀的同時(shí)，欣百達(dá)能有效緩解患者的軀體疼痛癥狀。另外，依靠平衡的作用機(jī)制，欣百達(dá)的起始劑量即能發(fā)揮治療作用，無需調(diào)整劑量，使治療更為方便，定將為更多的患者帶來福音。
欣百達(dá)說明書：
商品名：欣百達(dá)，Cymbalta
【成份】主要組成成分鹽酸度洛西汀
【性狀】本品內(nèi)容物為白色或類白色球狀腸溶顆粒。
30mg*膠囊：不透明白色囊體和藍(lán)色囊帽，囊體上印“30mg”，囊帽上印“LILL丫3240"
60mg*膠囊：不透明綠色囊體和藍(lán)色囊帽，囊體殼上印“60mg”，囊帽上印“LILLY 3237”
【適應(yīng)癥】用于治療抑郁癥。
【用法用量】
起始治療：推薦本品的起始劑量為40mg/日（20mg一日二次）至60mg/日（一日一次或30mg一日二次），不考慮進(jìn)食情況。現(xiàn)有的臨床研究數(shù)據(jù)未證實(shí)劑量超過60mg/日將增加療效。
維持／繼續(xù)／長期治療：一般認(rèn)為抑郁癥的急性發(fā)作需要數(shù)月或更長時(shí)間的藥物治療，但尚沒有充足的試驗(yàn)資料來確定患者應(yīng)該連續(xù)服用度洛西汀治療達(dá)多長時(shí)間。對此類患者，應(yīng)對其接受維持治療的必要性以及相應(yīng)所需的劑量作定期評估。
特殊人群：腎臟功能受損患者的用量一對于晚期腎臟疾病（需要透析的）患者，
或有嚴(yán)重腎臟功能損害（估計(jì)肌酐清除率<30 mL/min的）患者，建議不用本品（見藥理毒理）。
肝功能不全的患者的用量一建議有任何肝功能不全的患者避免服用本品（見藥理毒理和注意事項(xiàng)）
老年患者的用量一對于老年患者，建議不必根據(jù)年齡調(diào)整劑量。與任何藥物一樣，治療老年患者時(shí)應(yīng)該慎重。在老年患者中個(gè)體化調(diào)整劑量時(shí)，增加劑量時(shí)應(yīng)該額外小心。
對妊娠后三個(gè)月的女性患者的治療一在妊娠后三個(gè)月內(nèi)接觸SSRIs或SNRls（五羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑）的新生兒，產(chǎn)生的并發(fā)癥會(huì)導(dǎo)致住院時(shí)間延長、需要呼吸支持和管道喂食（見注意事項(xiàng)）。當(dāng)孕期女性用度洛西汀治療時(shí)，在妊娠后三個(gè)月，醫(yī)生應(yīng)對治療的潛在風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行認(rèn)真的評價(jià)。醫(yī)生應(yīng)考慮在妊娠晚期逐漸減度洛西汀的用量。
度洛西汀停藥
已有報(bào)道本品及其他SSRI和SNRIs藥物的停藥反應(yīng)（見注意事項(xiàng)）。停藥時(shí)應(yīng)對這些癥狀進(jìn)行監(jiān)測。建議盡可能的逐漸減藥，而不是驟停藥物。由于減少藥物劑量或停藥而引起了無法耐受的癥狀時(shí)，可以考慮恢復(fù)使用以往的的處方劑量。隨后再以更慢的的速度減藥。
與單胺氧化酶抑制劑(MOA I)間的換藥
MOAT停藥后至少14天才可開始本品的治療。本品停藥后至少5天才可以開始MOAT的治療（見禁忌和警告）。
【不良反應(yīng)】
MDD急性期治療的安慰劑對照研究中，接受度洛西汀治療的患者中，發(fā)生率≧2%以及高于安慰劑組的不良反應(yīng)。其中最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≧5%，且至少是安慰劑組發(fā)生率的兩倍）包括惡心、口干、便秘、食欲下降、疲乏、嗜睡、出汗增多（詳情請咨詢專科醫(yī)生）
尿急－度洛西汀屬于已知的影響尿道阻力的藥物。如果應(yīng)用度洛西汀治療的過程中出現(xiàn)尿急，應(yīng)當(dāng)考慮藥物導(dǎo)致的可能性。
實(shí)驗(yàn)室變化－9周MDD或13周DPNP安慰劑對照研究中，與基線比較，度洛西汀治療結(jié)束后，ALT、AST、CPK和堿性磷酸（醋）酶均值出現(xiàn)輕度增高。與安慰劑組比較，度洛西汀治療的患者中出現(xiàn)這些異常值表現(xiàn)為偶發(fā)、中度、一過性的異常（見注意事項(xiàng)）。
生命體征改變－在為期9周的MDD安慰劑對照研究中，度洛西汀的劑量為40-120mg/日，導(dǎo)致血壓升高，與安慰劑比較，收縮壓平均升高2mrnHg，舒張壓平均升高0.5mmHg，收縮壓超過140mmHg的發(fā)生率增加。
9周的MDD和13周DPN尸安慰劑對照研究中，度洛西汀治療導(dǎo)致心率輕度增加，與安慰劑比較約增加2次/分鐘。
體重變化－在MDD安慰劑對照研究中，應(yīng)用度洛西汀治療9周的患者體重平均下降約0.5kg，而安慰劑治療的患者體重平均增加約0.2kg。
在糖尿病周圍神經(jīng)痛的安慰劑對照臨床試驗(yàn)中，接受度洛西汀治療13周的患者平均體重降低約1.1kg，安慰劑治療的患者體重平均增加約0．2kg。
心電圖的改變－持續(xù)8周的MDD安慰劑對照研究中，321例度洛西汀治療和169例安慰劑治療的患者進(jìn)行了心電圖檢查。心率校正后的QT（QTc）間期在度洛西汀和安慰劑治療的患者之間沒有差異。兩者之間在QT、PR、QRS間期之間無顯著差異。
在為期13周的DPNP安慰劑對照研究中，528例接受度洛西汀治療和205例安慰劑治療的患者進(jìn)行了心電圖檢查。接受度洛西汀治療的患者，其心率校正后的QT《QTc》間期改變與安慰劑治療者無差異。度洛西汀治療組和安慰劑治療組的QT、PR、QRS或QTc間期檢查均未發(fā)現(xiàn)有臨床意義的顯著差異。
上市前度洛西汀治療抑郁癥出現(xiàn)的其它不良反應(yīng)（見原裝說明書描述）
【禁忌】度洛西汀腸溶膠囊禁用于已知對度洛西汀腸溶膠囊或產(chǎn)品中任何非活性成分過敏的患者。
◇禁止與單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）聯(lián)用。（見警告）
◇未經(jīng)治療的窄角型青光眼
◇臨床試驗(yàn)顯示，度洛西汀有增加瞳孔散大的風(fēng)險(xiǎn)，
未經(jīng)治療的窄角型青光眼患者應(yīng)避免使用度洛西汀
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠分類C一在動(dòng)物生殖研究中，發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。
【兒童用藥】對于兒童患者的療效和安全性尚不清楚（見警告）。如果考慮在兒童青少年中使用度洛西汀，必須權(quán)衡潛在的風(fēng)險(xiǎn)和臨床需要。
【老年用藥】在度洛西汀治療抑郁癥（MDD）臨床研究的2418例患者中，5.9%(143)為65歲以上年齡的患者。這些患者和年輕患者間未觀察到安全性和療效方面的顯著差異，其他臨床方面的報(bào)告也沒有發(fā)現(xiàn)老年人群和年輕人之間的明顯差異，但不能排除某些老年息者的敏感性增高。
【藥理作用】度洛西汀是一種選擇性的5-經(jīng)色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑（SSNRI）。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機(jī)制尚未明確，但認(rèn)為與其增強(qiáng)中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關(guān)。臨床前研究結(jié)果顯示，度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強(qiáng)抑制劑，對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示，度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。
【藥代動(dòng)力學(xué)】度洛西汀腸溶膠囊消除半衰期大約為12小時(shí)（變化范圍為8-17小時(shí)），在治療范圍之內(nèi)其藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)與劑量成正比。一般于服藥3天后達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度。度洛西汀主要經(jīng)肝臟代謝，涉及兩種P450酶：C丫P2D6和C丫P1A2。
◇吸收與分布一口服鹽酸度洛西汀腸溶膠囊吸收完全。平均滯后2小時(shí)，藥物開始被吸收（Tiag），口服6小時(shí)后度洛西汀達(dá)到最大血漿濃度（Cmax）。進(jìn)食不影響Cmax，但是將延遲達(dá)峰時(shí)間6一10小時(shí)，略微降低吸收程度，約10%。晚間一次服藥與晨間一次服藥相比，度洛西汀的吸收滯后3小時(shí)，表觀清除增加1/3.
表觀分布容積平均為1640升。度洛西汀與人體血漿蛋白有高度親和性（>90%），主要與白蛋白和α1一酸性糖蛋白結(jié)合。目前還未評價(jià)度洛西汀和其他高蛋白結(jié)合藥物之間是否有藥物相互作用，肝或腎功能不全不影響度洛西汀的血漿蛋白結(jié)合。
◇代謝和排泄一口服C14標(biāo)記的度洛西汀以確定其人體內(nèi)生物轉(zhuǎn)化和降解。血漿中的度洛西汀僅占總放射標(biāo)記物的3%，提示度洛西汀代謝廣泛，代謝產(chǎn)物多。度洛西汀主要的生物轉(zhuǎn)化途徑包括結(jié)合后萘基環(huán)氧化以及進(jìn)一步氧化。體外試驗(yàn)中C丫P2D6和C丫PIA2都可催化萘基環(huán)氧化，血漿中的代謝產(chǎn)物包括葡萄糖醛酸結(jié)合的4-羥基度洛西汀、硫酸結(jié)合的5-羥基6一甲氧基度洛西汀。尿中分離出多種其他代謝產(chǎn)物，有些僅出現(xiàn)在小的消除代謝旁路中。尿液中僅有少量未經(jīng)代謝的鹽酸度洛西汀原形（約占口服劑量的1%），大部分（約占口服劑量的70%）以鹽酸度洛西汀代謝產(chǎn)物形式經(jīng)尿液排出，大約20%經(jīng)糞便排出。
特殊人群
◇性別一度洛西汀在男性、女性中的半衰期相似，不同性別無需調(diào)整劑量。
◇年齡一比較健康老年女性（65-77歲）與健康中年女性（32-50歲）單次口服40mg度洛西汀后的藥代動(dòng)力學(xué)，其Cmax無差異，但老年女性的血藥濃度一時(shí)間曲線下面積（AUC）稍高（約25%），并且半衰期延長4小時(shí)。人群藥代動(dòng)力學(xué)分析提示：從25至75歲中，年齡每增加1歲，藥物清除率下降約1％。但是年齡作為一個(gè)預(yù)測因素，僅能解釋患者間個(gè)體變異的很小部分。無須根據(jù)年齡調(diào)整劑量（見用法用量）。
◇吸煙一吸煙者鹽酸度洛西汀的生物利用度（AUC）減少約1/3。不推薦吸煙者調(diào)整劑量。
◇種族一尚未進(jìn)行專門的藥代動(dòng)力學(xué)研究，探討不同種族的藥代動(dòng)力學(xué)特征。
◇腎功能不全一關(guān)于度洛西汀對終末期腎臟疾病（ESRD）患者影響的數(shù)據(jù)非常有限。單次口服60mg度洛西汀后，接受長期間歇性血液透析的終末期腎病患者，其Cmax和AUC值比腎功能正常的人群增加約100%，然而兩者消除半衰期近似。大部分經(jīng)尿液排出的主要循環(huán)代謝產(chǎn)為葡萄糖醛酸結(jié)合的4-羥基度洛西汀、硫酸結(jié)合的5-羥基6一甲氧基度洛西汀，其AUC大約升高7-9倍，預(yù)計(jì)多次口服藥物后增加會(huì)更明顯。因此，不推薦終末期腎病的患者（需要透析者），或嚴(yán)重腎功能損害（估計(jì)肌配清除率[CrCL]＜30mL/min＝者，使用度洛西汀腸溶膠囊（見【用法用量】）。人群藥代動(dòng)力學(xué)分析顯示，輕度到中度腎功能障礙（肌酐清除率[CrCL]30一80 mi/min）者，對度洛西汀的表觀清除無顯著影響。
◇肝功能不全一臨床上明顯的肝功能不全患者，度洛西汀的代謝和清除均下降。單次口服20mg
度洛西汀后，6名中度肝功能不全肝硬化的患者（Child一Pugh B級）與年齡、性別相當(dāng)?shù)慕】等巳合啾龋骄獫{清除率為后者的15%，平均AUC較后者增加5倍。雖然肝硬化患者的Cmax與肝功能正常者近似，但是，前者半衰期延長3倍（見【注意事項(xiàng)】）。不推薦度洛西汀用于治療有任何肝功能不全的患者（見「用法用量」）。
【貯藏】15一30℃室溫保存
TAG：度洛西汀 欣百達(dá) Duloxetine
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