FDA批準(zhǔn)Cymbalta (鹽酸度洛西汀)用于治療廣泛性焦慮癥

來源：新特藥房藥訊作者：百濟(jì)動(dòng)態(tài) 瀏覽：發(fā)布時(shí)間：2007/2/27 12:35:00

美國食品和藥物管理局(FDA)已批準(zhǔn)抗抑郁藥Cymbalta®) (鹽酸度洛西汀duloxetine HCL)用于治療廣泛性焦慮癥（GAD），美國禮來公司（Eli Lilly）和德國勃林格殷格翰公司（Boehringer Ingelheim）2月26日宣布。

審批的結(jié)果基于在三個(gè)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照研究中，度洛西汀對800名非抑郁癥的廣泛性焦慮癥（GAD）的成年患者的治療的有效性和安全性。在所有試驗(yàn)中，與對照組相比，度洛西汀顯著改善患者的主要焦慮癥狀（使用漢密爾頓焦慮量表(HAMA)測定）；另外，度洛西汀較大地改善患者的功能障礙，包括日常生活、工作和社會(huì)活動(dòng)能力。

據(jù)悉，度洛西汀為5-羥色胺和去甲腎上腺素?cái)z取抑制劑(SNRI類), 2006年10月被墨西哥藥監(jiān)部核準(zhǔn)用于治療廣泛性焦慮癥（GAD）。

禮來公司（Eli Lilly）和勃林格殷格翰公司（BoehringerIngelheim）合作開發(fā)度洛西汀對神經(jīng)領(lǐng)域疾病的治療指征，目前正在籌劃在其他地區(qū)包括日本和歐洲的部分國家的申請。

鹽酸度洛西汀國內(nèi)外研究動(dòng)態(tài)：該產(chǎn)品由美國禮來公司開發(fā)研究，商品名Cymbalta®) 2002年9月美國FDA批準(zhǔn)上市，最先用于抑郁癥的治療，后來又被批準(zhǔn)用于治療糖尿病周圍神經(jīng)痛。最早專利是1986年的專利，我國研制不存在著專利問題。國內(nèi)有數(shù)家研發(fā)單位宣稱開發(fā)該產(chǎn)品，但未見開發(fā)成功的報(bào)道。該產(chǎn)品的優(yōu)勢明顯，一、原材料成本低；二、臨床結(jié)果顯示副作用低，郊果較明顯。鹽酸度洛西汀增加兩種神經(jīng)遞質(zhì)的水平，一是5－羥色胺，另一是去甲腎上腺素。而其它常用的抗抑郁藥（如Prozac，百優(yōu)解）主要影響5－羥色胺。

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