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抗HCV新藥研究受關(guān)注
- 來源： 百濟新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時間：2007-12-8 13:46:00
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長效干擾素
目前,除了將干擾素α聚乙二醇化以外,延長干擾素半衰期的劑型主要有白蛋白干擾素和控釋干擾素。在此次美國年會上,相關(guān)報告主要集中在對基因1型初治感染者以及既往干擾素治療失敗者的白蛋白干擾素α-2b與PEG-IFN α-2a治療的比較研究。
一項隨機開放多中心研究發(fā)現(xiàn),在安全性方面,白蛋白干擾素α-2b和PEG-IFN α-2a相似,但接受白蛋白干擾素α-2b患者的生活質(zhì)量更高。另一項開放隨機Ⅱ期研究發(fā)現(xiàn),白蛋白干擾素α-2b聯(lián)合RBV的安全性好,但增加劑量并不能提高SVR。
一項關(guān)于控釋干擾素α-2b的隨機開放研究顯示,抗病毒應(yīng)答呈現(xiàn)劑量依賴性,其不良事件略多于目前已上市的干擾素,但安全性和患者耐受性良好。
HCV蛋白酶抑制劑VS-950
VS-950是一種口服HCV非結(jié)構(gòu)基因(NS)3-4A蛋白酶抑制劑。此次會議上報告了幾項相關(guān)的臨床研究。一項研究是在聯(lián)合PEG-IFN α-2a、RBV以及VS-950治療28天后,繼續(xù)給予PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV治療44周,結(jié)果顯示,12例基因1型感染患者100%出現(xiàn)RVR,67%達到EVR,67%達到SVR,出現(xiàn)的不良事件與PEG-IFN α-2a治療相似,研究過程中沒有出現(xiàn)嚴重不良事件。
一項隨機安慰劑對照Ⅱ期研究發(fā)現(xiàn),260例基因1型感染的初治患者在VS-950 750 mg聯(lián)合PEG-IFN α-2a和RBV治療12周后,繼續(xù)給予PEG-IFN α-2a和RBV治療12周,患者SVR可達到61%(48/79例),而VS-950 750 mg聯(lián)合PEG-IFN α-2a和RBV治療12周患者的SVR僅為35%(6/17例)。
另一項研究將323例基因1型感染的初治患者隨機分為4組,分別給予PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV和安慰劑治療48周;PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV和VS-950 750 mg,3次/日,治療12周后給予PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV繼續(xù)治療12周,隨訪12周;PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV和VS-950 750 mg,3次/日,治療12周,隨訪24周;PEG-IFN α-2a聯(lián)合VS-950 750 mg,3次/日,治療12周,隨訪24周。目前已完成后3組的隨訪,結(jié)果顯示,SVR率分別為65%、59%和29%。在獲得RVR的患者中,24周療程和12周療程患者的病毒學復(fù)發(fā)率分別為11%和22%,在未獲得RVR的患者中,24周療程和12周療程患者的病毒學復(fù)發(fā)率分別為30%和75%。
既往對VS-950的研究發(fā)現(xiàn),HCV NS3區(qū)V36、T54、R155和A156幾個位點的突變最為常見。單個位點的突變即可逆轉(zhuǎn)病毒的敏感性,如聯(lián)合出現(xiàn),將導致更高的耐藥率,并使病毒復(fù)制得到補償。此次AALSD會議上,有研究報告,16例患者在接受VS-950聯(lián)合PEG-IFN α-2a或者單劑治療后再給與PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV,結(jié)果顯示,在PEG-IFN α-2a治療后,即可出現(xiàn)上述耐藥突變所導致的病毒學突破。
RNA聚合酶抑制劑R1626
R1626是一個正在研究中的核苷類RNA聚合酶抑制劑。一項多中心隨機雙盲Ⅱ a 期研究目前僅完成4周,階段性總結(jié)發(fā)現(xiàn),大劑量R1626組伴有嚴重白細胞減少和消化道不良事件,但未發(fā)現(xiàn)對R1626耐藥突變的發(fā)生,即使在出現(xiàn)病毒學反彈的8例患者中,也未檢測到突變。
還有一項報告將上述研究與另一研究綜合起來,重點關(guān)注體外發(fā)現(xiàn)的R1626耐藥突變位點S96T或S96T/N142T,該突變可導致HCV復(fù)制子對藥物的敏感性大幅降低,但是體內(nèi)研究并未發(fā)現(xiàn)耐藥突變,研究者認為,R1626具有較強的基因屏障作用。
目前,除了將干擾素α聚乙二醇化以外,延長干擾素半衰期的劑型主要有白蛋白干擾素和控釋干擾素。在此次美國年會上,相關(guān)報告主要集中在對基因1型初治感染者以及既往干擾素治療失敗者的白蛋白干擾素α-2b與PEG-IFN α-2a治療的比較研究。
一項隨機開放多中心研究發(fā)現(xiàn),在安全性方面,白蛋白干擾素α-2b和PEG-IFN α-2a相似,但接受白蛋白干擾素α-2b患者的生活質(zhì)量更高。另一項開放隨機Ⅱ期研究發(fā)現(xiàn),白蛋白干擾素α-2b聯(lián)合RBV的安全性好,但增加劑量并不能提高SVR。
一項關(guān)于控釋干擾素α-2b的隨機開放研究顯示,抗病毒應(yīng)答呈現(xiàn)劑量依賴性,其不良事件略多于目前已上市的干擾素,但安全性和患者耐受性良好。
HCV蛋白酶抑制劑VS-950
VS-950是一種口服HCV非結(jié)構(gòu)基因(NS)3-4A蛋白酶抑制劑。此次會議上報告了幾項相關(guān)的臨床研究。一項研究是在聯(lián)合PEG-IFN α-2a、RBV以及VS-950治療28天后,繼續(xù)給予PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV治療44周,結(jié)果顯示,12例基因1型感染患者100%出現(xiàn)RVR,67%達到EVR,67%達到SVR,出現(xiàn)的不良事件與PEG-IFN α-2a治療相似,研究過程中沒有出現(xiàn)嚴重不良事件。
一項隨機安慰劑對照Ⅱ期研究發(fā)現(xiàn),260例基因1型感染的初治患者在VS-950 750 mg聯(lián)合PEG-IFN α-2a和RBV治療12周后,繼續(xù)給予PEG-IFN α-2a和RBV治療12周,患者SVR可達到61%(48/79例),而VS-950 750 mg聯(lián)合PEG-IFN α-2a和RBV治療12周患者的SVR僅為35%(6/17例)。
另一項研究將323例基因1型感染的初治患者隨機分為4組,分別給予PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV和安慰劑治療48周;PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV和VS-950 750 mg,3次/日,治療12周后給予PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV繼續(xù)治療12周,隨訪12周;PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV和VS-950 750 mg,3次/日,治療12周,隨訪24周;PEG-IFN α-2a聯(lián)合VS-950 750 mg,3次/日,治療12周,隨訪24周。目前已完成后3組的隨訪,結(jié)果顯示,SVR率分別為65%、59%和29%。在獲得RVR的患者中,24周療程和12周療程患者的病毒學復(fù)發(fā)率分別為11%和22%,在未獲得RVR的患者中,24周療程和12周療程患者的病毒學復(fù)發(fā)率分別為30%和75%。
既往對VS-950的研究發(fā)現(xiàn),HCV NS3區(qū)V36、T54、R155和A156幾個位點的突變最為常見。單個位點的突變即可逆轉(zhuǎn)病毒的敏感性,如聯(lián)合出現(xiàn),將導致更高的耐藥率,并使病毒復(fù)制得到補償。此次AALSD會議上,有研究報告,16例患者在接受VS-950聯(lián)合PEG-IFN α-2a或者單劑治療后再給與PEG-IFN α-2a聯(lián)合RBV,結(jié)果顯示,在PEG-IFN α-2a治療后,即可出現(xiàn)上述耐藥突變所導致的病毒學突破。
RNA聚合酶抑制劑R1626
R1626是一個正在研究中的核苷類RNA聚合酶抑制劑。一項多中心隨機雙盲Ⅱ a 期研究目前僅完成4周,階段性總結(jié)發(fā)現(xiàn),大劑量R1626組伴有嚴重白細胞減少和消化道不良事件,但未發(fā)現(xiàn)對R1626耐藥突變的發(fā)生,即使在出現(xiàn)病毒學反彈的8例患者中,也未檢測到突變。
還有一項報告將上述研究與另一研究綜合起來,重點關(guān)注體外發(fā)現(xiàn)的R1626耐藥突變位點S96T或S96T/N142T,該突變可導致HCV復(fù)制子對藥物的敏感性大幅降低,但是體內(nèi)研究并未發(fā)現(xiàn)耐藥突變,研究者認為,R1626具有較強的基因屏障作用。
TAG： HCV 丙肝 干擾素
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