科技日報訊（記者 馬愛平）7月22日，全球性生物制藥公司優時比宣布，希敏佳®（培塞利珠單抗注射液）已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于中重度活動性類風濕關節炎的治療。作為優時比引入中國的首款生物制劑，希敏佳®的獲批標志著優時比在中國正式進軍免疫系統疾病領域，同時也是優時比在華戰略調整的重要里程碑。優時比中國已構建起一條充分展現其全球優勢的產品管線，深耕免疫系統疾病和神經系統疾病，致力成為一家更為靈活創新的生物制藥公司，更好地服務中國患者。

此次希敏佳®的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開放標簽擴增試驗）兩項3期臨床試驗，旨在評估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗結果顯示，在既往對甲氨蝶呤（MTX）應答不足的中國類風濕關節炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯合甲氨蝶呤（MTX）應答迅速，可持續且顯著地緩解癥狀，有效改善類風濕關節炎體征1。在上市申請中，優時比還同時提交了2項首次針對育齡期女性開展的臨床試驗（CRIB2和CRADLE3）的結果，該結果展現了培塞利珠單抗注射液對于妊娠期和哺乳期女性的藥代動力學優勢。

中國約有500萬名類風濕關節炎患者，研究顯示，類風濕關節炎的年齡校正患病率為0.28% (95% CI 0.19%, 0.41%)4。類風濕關節炎不僅會令患者的關節畸形、功能喪失，嚴重的還會致使軀體殘疾，令患者喪失工作能力，甚至降低期望壽命。

亞太風濕病聯盟前主席、中華醫學會風濕病學分會前任主委、北京大學人民醫院栗占國教授表示：“類風濕關節炎多發于女性，是男性患者的三倍左右。對于有生育計劃的女性患者而言，用藥選擇更為重要。培利珠單抗的獲批為我國類風濕關節炎患者，尤其是生育期女性患者提供了新的選擇。”

優時比全球免疫系統事業部執行副總裁Emmanuel Caeymaex表示：“優時比全球深耕免疫系統疾病領域，在治療中度至重度類風濕關節炎方面，希敏佳®在全球擁有超過10年的豐富臨床經驗。今天，我們很高興能把這款創新藥物引入中國，造福中國類風濕關節炎患者。更重要的是，這一全新治療選擇可用于妊娠期和哺乳期的女性患者，彌補了現有療法仍無法滿足的需求，幫助女性患者得以安心享有生育這一基本權利。”

優時比中國區總經理吳昕指出：“我們非常榮幸國家藥監局藥品審評中心授予希敏佳®優先審評的資格，得以盡快惠及中國患者。今天，隨著希敏佳®在華獲批，我們將正式啟程，為身患免疫系統疾病的中國患者帶來更多創新解決方案。而生物制劑的有效推廣與傳統藥物的大規模地推模式截然不同，我們注意到中國企業欣凱醫藥借助領先科技手段在風濕免疫領域建立了以患者價值為中心的生態系統，在該領域內獨樹一幟。優時比將與欣凱密切合作，以業內創新的商業模式，使創新藥物更快更好地服務于合適的患者，并協助醫患互動最大化以加強疾病管理，共同改善免疫系統疾病的治療結果。”

自1996年進入中國以來，優時比始終致力于不斷引入創新藥物，為重癥疾病患者創造價值。2014年，優時比遵循國際領先標準，在珠海設立13,000平方米的生產工廠，進一步扎根中國。2018年，優時比成功將兩款神經系統疾病領域的創新藥物優普洛®和維派特®引入中國，造福更多帕金森病和癲癇患者。

來源：科技日報 

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