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　　骨質疏松癥是全身骨骼成分減少的現象，主要表現為骨組織內單位體積中骨量減少，骨礦質和骨基質隨年齡的增加（或婦女絕經后）等比例的減少，骨組織的顯微結構發生改變而致其骨組織的正常荷載功能發生變化。骨質疏松在臨床上表現為腰背疼、病理性骨折。

　　美國生技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）骨骼、生殖和泌尿藥物咨詢委員會（BRUDAC）已召開會議對骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）的生物制品許可申請（BLA）進行了討論和投票表決。在對關鍵性III期臨床中的療效和安全性數據進行審查后，該委員會以18票贊成、1票反對的投票結果，支持批準Evenity用于存在骨折高風險的絕經后女性患者骨質疏松癥的治療。在討論中，該委員會強調了上市后跟進的必要性。FDA在在做出最終審查決定時，將會考慮BRUDAC的建議，盡管其建議并不具有約束力。

　　本月初，Evenity已率先獲得日本批準，用于存在骨折高風險的男性和絕經后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。

　　Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑制骨硬化蛋白（sclerostin）的活性發揮作用，該藥具有雙重作用，促進骨形成的同時可減少骨吸收，增加骨密度（BMD），降低骨折風險。骨硬化蛋白又名硬骨素，由骨硬化蛋白基因（SOST）編碼，是一種分泌型糖蛋白。體內研究證明，骨硬化蛋白特異性地表達于骨細胞（osteocyte）中，通過作用于成骨細胞而在骨代謝中起重要用。SOST基因的表達受應力作用、激素、氧濃度等因素的影響。拮抗骨硬化蛋白可以緩解骨質疏松的癥狀，這為臨床治療骨質疏松等疾病提供了新思路與新方法。

　　安進研發執行副總裁David M. Reese表示，“我們對BRUDAC的建議感到滿意。骨質疏松癥導致的骨折對患者的生命而言是毀滅性的。在骨折后，患有骨質疏松癥的絕經后女性患者在隨后的一年中發生骨折的風險是絕經后女性的5倍，如果不治療，其風險會隨著時間的推移而升高。盡管有可用的治療方法，但這些骨折高風險的女性患者可以從一個額外的治療方案中受益，該方案不僅能夠促進骨形成而且可以減少骨丟失。我們期待著與FDA密切合作，使Evenity能夠抵達可適用的患者群體。”

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　　原文出處：Amgen And UCB Receive Positive Vote From FDA Advisory Committee In Favor Of Approval For EVENITY? (romosozumab)

TAG：Evenity 骨質疏松