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　　NGM Bio公司今日提供了治療非酒精性脂肪肝炎（NASH）在研新藥NGM282的最新進(jìn)展，NGM282現(xiàn)正在進(jìn)行2期臨床試驗(yàn)。NGM282的最新數(shù)據(jù)會(huì)在美國肝病研究協(xié)會(huì)主辦的2017肝臟大會(huì)（Liver Meeting 2017）上公開。

　　大約20％的非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）患者會(huì)發(fā)展成為NASH，一種以肝臟脂肪積聚為特征的慢性疾病，可引起肝纖維化和瘢痕形成的炎癥和細(xì)胞損傷。NASH與飲食不良、肥胖和2型糖尿病相關(guān)，最終可導(dǎo)致肝硬化、肝癌、以及器官功能衰竭。醫(yī)學(xué)專家估計(jì)，美國約有3％至12％的成年人患有NASH，而全世界則有高達(dá)4億NASH病人。針對該疾病，目前還沒有經(jīng)過批準(zhǔn)的治療方案。

　　NGM282是人類激素FGF19的非致瘤性、工程改造化的變體，通過靶向NASH的多種致病途徑，顯著降低肝臟脂肪（LFC）含量并改善肝功能。NGM Bio已經(jīng)產(chǎn)了眾多臨床前和早期臨床證據(jù)，支持NGM282顯著改善脂肪變性、炎癥和纖維化的功效。

　　在該公司的一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的2期臨床試驗(yàn)中，研究人員招募了82名經(jīng)活檢確認(rèn)的NASH患者。經(jīng)過治療后，NGM282彰顯出了顯著療效。無論是MRI的脂肪肝程度（LFC）評估，還是血清中與NASH有關(guān)的生物標(biāo)志物，都得到了減少。纖維化的程度也有所改善。總體來看，有79%的患者其絕對LFC水平下降了5%，抵達(dá)了主要臨床終點(diǎn)。另外，在治療的12周后，有34%的患者LFC恢復(fù)正常。這與之前的報(bào)道也一致。

　　大會(huì)上公布的其他數(shù)據(jù)進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了NGM282強(qiáng)大的抗脂肪變性作用。它們展示了NGM282不依靠疾病階段和各種疾病進(jìn)展的基線預(yù)測因素，在廣泛的NASH患者中降低LFC。數(shù)據(jù)還將展示LFC與肝轉(zhuǎn)氨酶、脂質(zhì)、7-alpha-hydroxy-4-cholesten-3-one （C4）和代謝標(biāo)志物之間的顯著正相關(guān)關(guān)系，表明NGM282的標(biāo)靶針對和患者治療反應(yīng)有很強(qiáng)的相關(guān)性。

　　藥物誘導(dǎo)的低密度脂蛋白增加是藥物調(diào)節(jié)FGF19通路效力的標(biāo)志，在肝臟會(huì)議上公開的臨床數(shù)據(jù)將展示，NGM282與rosuvastatin共同注射之后， 引起膽固醇的迅速逆轉(zhuǎn)變化。此外，該研究還顯示了脂質(zhì)粒子特征的變化，與胰島素敏感性改善的益處一致。

　　NGM的科學(xué)家也將提供非臨床數(shù)據(jù)，顯示通過NGM282的一個(gè)多因子機(jī)制，導(dǎo)致NASH消退和改善纖維化。NGM282證實(shí)了改善NASH肝中毒的兩大主要驅(qū)動(dòng)因素，脂毒性和膽汁酸毒性的能力。該藥物抑制脂肪從頭合成（de novo lipogenesis）、膽汁酸合成和神經(jīng)酰胺合成， 這些特點(diǎn)可能有助于化合物的抗脂肪變性、抗炎和抗纖維化作用。

　　“雙盲2期臨床試驗(yàn)中觀測到前所未有的快速脂肪變性減少，支持了2期擴(kuò)展試驗(yàn)進(jìn)一步探討NGM282治療NASH的廣泛活動(dòng)，我們將在擴(kuò)展試驗(yàn)中，評估患者接受12周治療后，化合物對肝臟組織學(xué)的影響，” NGM Bio的首席醫(yī)學(xué)官Alex M. DePaoli博士說： “我們期待在2018年第一季度報(bào)告這些活檢數(shù)據(jù)，并在盡可能快的時(shí)間內(nèi)開始對NGM282進(jìn)行下一階段的臨床開發(fā)。”

　　（來源：生物谷）

TAG：新藥NGM282有望治療非酒精性脂肪肝 脂肪肝