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　　2017年7月14日訊 /生物谷BIOON/ --美國制藥巨頭輝瑞（Pfizer）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其口服JAK抑制劑Xeljanz（tofacitinib）的一份補充新藥申請（sNDA），該申請尋求FDA批準Xeljanz用于中度至重度活動性瘍性靜脈炎（UC）成人患者的治療。FDA已指定這份sNDA的處方藥用戶收費法（PDUFA）為2018年3月。值得一提的是，今年5月初，FDA還受理了Xeljanz治療銀屑病關節炎（PsA）的sNDA，并已制定PDUFA日期為2017年12月。

　　輝瑞炎癥與免疫全球產品開發首席開發官Michael Carbo表示，UC是一種炎癥性疾病，影響人的身體、情感和社會福祉。據估計，在美國有近100萬人受該病困擾，其中很多人不能有效管理病情。我們期待著與FDA進行密切合作，如果獲批，Xeljanz作為首個口服JAK抑制劑將為中度至重度活動性UC患者群體提供一個重要的治療選擇。

　　此次sNDA，納入了Xeljanz治療UC全球臨床開發項目OCTAVE中的3個關鍵性III期臨床研究的數據，分別為OCTAVE Induction 1、OCTAVE Induction 2、OCTAVE Sustain。這些研究評估了Xeljanz治療中度至重度活動性UC的療效和安全性。此外，該sNDA還納入了另一項開放標簽、長期擴展研究OCTAVE OPEN的數據，該研究納入了OCTAVE Sustain研究中已完成治療或治療失敗的患者、以及OCTAVE Induction 1和2研究中對治療無反應的患者。來自前3個關鍵III期臨床的完整數據已于今年5月13日發表于醫學頂級期刊《新英格蘭醫學雜》（NEJM）。

　　UC是一種慢性、致衰性、經常被誤解的炎癥性腸病，影響全球數百萬人。UC的癥狀包括伴有血液和粘液的慢性腹瀉、腹痛、抽經、發燒、體重減輕。盡管UC的確切病因尚不清楚，但該病被認為是多種因素之間復雜相互作用的結果，這些因素包括遺傳易感性和對微生物觸發的過度免疫反應。UC會對患者的工作、家庭、社會活動產生重大影響。盡管接受治療，有多達一半的患者仍有癥狀，在這種情況下，可以考慮對一些患者開展結腸切除術。

　　tofacitinib是一種新穎的口服Janus激酶（JAK）抑制劑，目前正在調查用于多種免疫性疾病的治療。該藥由輝瑞內部科學家發現和開發，具有一種新穎的作用機制，旨在抑制JAK通路，這些通路被認為在多種慢性炎癥性疾病中發揮了關鍵作用。通過抑制這些JAK通路，tofacitinib能夠降低細胞因子信號傳導、細胞因子誘導的基因表達及細胞的激活。（來源：生物谷）

　　原文出處：PFIZER ANNOUNCES FDA ACCEPTS SUPPLEMENTAL NEW DRUG APPLICATION FOR XELJANZ® (TOFACITINIB CITRATE) FOR THE TREATMENT OF ADULT PATIENTS WITH MODERATELY TO SEVERELY ACTIVE ULCERATIVE COLITIS

TAG：Xeljanz 結腸炎