導(dǎo)讀：老年癡呆癥臨床表現(xiàn)為認知和記憶功能不斷惡化，日常生活能力進行性減退，給老人帶來極大的危害。鹽酸美金剛片在臨床用于治療中、重度阿爾茨海默病型老年癡呆癥效果顯著。

鹽酸美金剛片，商品名為易倍申，本品為非競爭性NMDA受體拮抗劑。臨床用于治療中、重度阿爾茨海默病型老年癡呆癥。

 

在全球已經(jīng)完成的美金剛7個主要三期臨床試驗中，采用平行、雙盲、安慰劑、對照方案設(shè)計，對2628名輕度至重度的阿爾茨海默型癡呆患者進行精神和神經(jīng)量表的評估。7個主要試驗的綜合評估結(jié)果顯示鹽酸美金剛片安全、有效。主要的臨床試驗摘要如下：

 

317名中重度至重度阿爾茨海默型癡呆患者參加的平行、雙盲、安慰劑、對照實驗?zāi)康模涸u價美金剛用于治療中重度至重度原發(fā)性癡呆的臨床有效性和安全性。

 

方法：根據(jù)DSM-111-R標準對癡呆進行診斷，且通過GDS整體惡化評分量表（5-7期）和MMSE簡易精神狀態(tài)量表（<10分）對嚴重程度進行評定。主要終點是由醫(yī)生進行評定的臨床有效性總評定變化量表（CGl-C）和由護士評定的老年患者行為評分法（BGP）的關(guān)懷依賴分項分數(shù)。次要終點包括修訂的D-量表（Amold/Ferm）。

 

結(jié)果：lTT樣本包括接受每種方案治療的166和151例患者。在第12周進行lTT終點分析，82例患者服用美金剛10毫克/天，84例服用安慰劑。癡呆類型的49%為阿爾茨海默型，其余的51%為血管型（經(jīng)過CT掃描證實和Hachinski評分）。美金剛在CGl-C量表中表現(xiàn)出73% 比45%的陽性反應(yīng)（分層的Wilcoxon統(tǒng)計p<0.001），并獨立于癡呆病因?qū)W分型之外。在BGP分項分數(shù)關(guān)懷依賴的結(jié)果是美金剛組改善3.1點，安慰劑組改善1.1點（p=0.016）。兩個獨立目標的變量的一致性反應(yīng)觀察結(jié)果是美金剛組61.3%，安慰劑組31.6%。D-量表評價ADL功能的次要終點分析支持主要終點結(jié)果。關(guān)于安全性的特征，在接受觀察的不同治療組之間沒有發(fā)現(xiàn)顯著性差異。（參考自鹽酸美金剛片產(chǎn)品說明書）

 

結(jié)論：本試驗的結(jié)果支持將鹽酸美金剛片用于治療重度癡呆時具有改善患者功能并降低關(guān)懷依賴的設(shè)想。

 

百濟藥師溫馨提醒：鹽酸美金剛片治療中重度至重度阿爾茨海默型癡呆。65歲以上患者的推薦劑量為每日20mg（每次10mg，每日兩次）。

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