廈門北大之路生物工程有限公司研制生產(chǎn)的國家一類新藥——注射用鼠神經(jīng)生長因子(恩經(jīng)復(fù))9000Au獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的準(zhǔn)字號生產(chǎn)批文。這標(biāo)志著福建省第一個一類新藥獲得國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)上市。
注射用鼠神經(jīng)生長因子(恩經(jīng)復(fù))是我國“九五”期間的國家重點(diǎn)科技攻關(guān)項目,被國家科技部列入2002年度國家火炬計劃。2003年獲國家藥品監(jiān)督管理局的試生產(chǎn)批文,是我國乃至世界上第一個正式批準(zhǔn)試生產(chǎn)的神經(jīng)生長因子產(chǎn)品,也是建國以來福建省第一個一類新藥,屬完全自主創(chuàng)新產(chǎn)品。
據(jù)悉,該藥在神經(jīng)系統(tǒng)方面有著非常廣闊的應(yīng)用前景,對中樞和周圍神經(jīng)元的生長、發(fā)育、正常狀態(tài)的維持、損傷后的保護(hù)和軸突的有效再生都有著重要作用。它主要用于正乙烷中毒性周圍神經(jīng)病的治療,國內(nèi)外與之相關(guān)研究還集中在治療其他化學(xué)品、毒品所致的周圍神經(jīng)損傷,神經(jīng)性斷裂、神經(jīng)再植、挫傷等各種外周神經(jīng)損傷,急性腦血管性中樞神經(jīng)損傷,新生兒缺血缺氧性腦病、腦癱、癲癇,糖尿病性末梢神經(jīng)病、腦萎縮、癡呆癥,多發(fā)性神經(jīng)炎、帶狀皰疹,面神經(jīng)麻痹、視神經(jīng)病變,顱腦及脊髓外傷等。
有關(guān)人士稱,神經(jīng)生長因子(恩經(jīng)復(fù))獲得準(zhǔn)字號批文,極大地促進(jìn)產(chǎn)品的市場拓展,也為企業(yè)發(fā)展奠定新的里程碑。