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火炬計劃項目天丹通絡膠囊通過科技成果鑒定

    2002年12月11日，山東鳳凰制藥股份有限公司國家中藥新藥火炬計劃項目天丹通絡膠囊和星火計劃項目復方川芎膠囊科技成果鑒定會召開。會上，由中國工程院院士于德泉教授、原北京中醫(yī)藥大學校長龍致賢教授等七名國內(nèi)著名醫(yī)藥學專家組成的鑒定委員會通過聽取課題組匯報、現(xiàn)場考察、質(zhì)疑答辯，一致認定：天丹通絡膠囊在治療腦梗塞急性期及恢復早期病癥領域，復方川芎膠囊在治療冠心病、心絞痛病癥領域，其產(chǎn)品工藝設計合理、先進；臨床適應癥定位準確，療效確切；治療指標及生產(chǎn)技術(shù)工藝達到國內(nèi)同類產(chǎn)品領先水平，屬創(chuàng)新性國家中藥新藥，具有很好的推廣應用前景。 

構(gòu)筑防治腦血管疾病的“長城” 
    據(jù)參加本次鑒定的專家介紹，目前市場治療腦中風的同類中西藥物，大多針對恢復期及后遺癥期，且價格較高，針對急性期及恢復早期的治療藥物少且效果不很理想。而山東鳳凰制藥股份有限公司獨家生產(chǎn)的“天丹通絡膠囊”的問世，恰好填補了這一空白，豐富了中藥在中醫(yī)急癥臨床中的應用。該產(chǎn)品的開發(fā)成功，得到了國家科技部、國家計委的肯定，在被列入火炬計劃項目的同時，其產(chǎn)業(yè)化也被列入2002年度國家現(xiàn)代中藥產(chǎn)業(yè)化專項。 
    在“天丹通絡膠囊”鑒定報告中這樣寫著：“‘天丹通絡膠囊’的臨床療效顯著，國內(nèi)市場占有率高；該項目生產(chǎn)工藝設計合理、先進，質(zhì)量監(jiān)測指標可控，質(zhì)量保證體系健全，產(chǎn)品科技含量高；各項技術(shù)指標均符合要求，治療指標及生產(chǎn)技術(shù)工藝達到國內(nèi)同類產(chǎn)品領先水平，具有很好的推廣應用前景；建議進一步開拓國際市場，為產(chǎn)品走向國際市場打好基礎”。

如此殊榮，可謂來之不易! 
    這首先來自“天丹通絡膠囊”合理的組方、準確的定位及顯著的療效。該方源自傳統(tǒng)古方，經(jīng)名老中醫(yī)數(shù)十年臨床經(jīng)驗總結(jié)而成，科研人員嚴格按照國家對新藥研究的有關規(guī)定，在藥學、藥理、毒理及臨床方面進行系統(tǒng)的研究，從腦中風病中最多見的風痰淤血、痹阻經(jīng)絡癥出發(fā)，立足祛痰熄風，又兼活血通絡，從而將傳統(tǒng)的經(jīng)驗方研制開發(fā)成一種采用現(xiàn)代制藥技術(shù)制備、多項指標控制產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，既可治標又可治本安全有效的新藥。 
    該藥適用于腦梗塞急性期及恢復早期，具有活血通絡、熄風祛痰之功效，用于中醫(yī)中經(jīng)絡風痰瘀血痹阻脈絡者。臨床用于治療腦血栓、半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語言蹇塞等癥。經(jīng)臨床研究證明，“天丹通絡膠囊”對語言障礙的改善，肢體功能的恢復，綜合功能、中醫(yī)癥狀、血液流變學指標的改善療效突出，且無毒副作用，療效明顯優(yōu)于對照藥，被譽為治療腦中風的理想藥品。 
    其次，來自于“天丹通絡膠囊”優(yōu)質(zhì)的原料。祖國中醫(yī)藥學有“道地藥材”之說。山東鳳凰制藥股份有限公司以佛者之心、醫(yī)者之術(shù)，“選料務求其精”，對不同產(chǎn)地、不同栽培條件、不同生長期和不同炮制方法下“天丹通絡膠囊”的原料有效成份進行了科學的量化比較，甄選“道地藥材”，從而在源頭上保證了“天丹通絡膠囊”的最佳療效。 
    一流的科技實力，一流的經(jīng)濟實力和一流的品牌實力，鑄就了“天丹通絡膠囊”這一21世紀防治腦血管疾病的“長城”。

成果簡介 
    用于腦梗塞急性期及恢復早期治療的中藥：天丹通絡膠囊 
    天丹通絡膠囊是山東鳳凰制藥股份有限公司與北京歧黃藥業(yè)科技投資有限責任公司聯(lián)合開發(fā)的國家三類中藥新藥。該藥具活血通絡，熄風化痰之功效，用于風痰瘀血，痹阻脈絡所致缺血性腦梗塞的急性期、恢復早期，證見半身不遂、口舌歪斜、偏身麻木、語言蹇塞等。于2001年2月5日由國家藥品監(jiān)督管理局批準生產(chǎn)。

成果特色 
    1.組方合理 
    天丹通絡膠囊組方是在藥典品種血栓心脈寧處方基礎之上加減而成，嚴格遵從中醫(yī)藥理論組方，君、臣、佐、使分明。 
    組方中藥物組成為： 
    川芎：活血化瘀，祛風止痛。 
    丹參：祛瘀止痛，活血通經(jīng)，清心除煩。 
    水蛭：破血、逐瘀、通經(jīng)。 
    天麻：平肝熄風，止痙。 
    石菖蒲：開竊化痰，醒腦益智。 
    豨薟草：袪風濕、利關節(jié)，抑制血栓及降血壓作用。 
    2.有效成分明確，符合現(xiàn)代藥學理論 
    天丹通絡膠囊由川芎、丹參、水蛭、天麻等十味中藥組方而成。現(xiàn)代藥理學研究證明，川芎中所含川芎嗪具有抗血小板聚集、抗血栓形成、增加冠脈流量、保護腦缺血作用，所含阿魏酸具有抗血小板聚集、鎮(zhèn)靜安神作用；丹參中丹參酮具有耐缺氧、抗血栓、穩(wěn)定細胞膜、改善微循環(huán)、抑制動脈粥樣硬化作用，天麻中天麻素具有鎮(zhèn)靜、抗驚厥、降壓作用等。 
    3.治療病癥確切，臨床療效顯著 
    本品適用于風痰瘀血，痹阻脈絡型腦梗塞急性期及恢復早期，相當于西醫(yī)所講的缺血性腦中風的急性期及恢復早期。既適用于風、痰、瘀三因所致的中風，又適合于三因單獨所致的中風，適用面廣，市場上冶療腦中風急性期及恢復早期中藥較少，針對風痰瘀血，痹阻脈絡型中風治療藥物更少，因此該藥定位獨特、確切，特色明顯。 
    4.醫(yī)藥經(jīng)濟學優(yōu)勢 
    采用成本效果值法就該藥與對照藥進行醫(yī)藥經(jīng)濟學分析，天丹通絡膠囊具顯著醫(yī)藥經(jīng)濟學優(yōu)勢。

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