來(lái)源：CFDA審核查驗(yàn)中心

　　咨詢內(nèi)容：老師你好： 我司生產(chǎn)的部分產(chǎn)品（口服制劑）含有維生素B1，因現(xiàn)在有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的維生素B1無(wú)法購(gòu)買，能否購(gòu)買食品級(jí)維生素B1進(jìn)廠時(shí)按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》及已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證合格后用于藥品生產(chǎn)。另我司生產(chǎn)的葡萄糖粉劑原料為葡萄糖，能否購(gòu)買食品級(jí)葡萄糖進(jìn)廠時(shí)按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，并按《藥品注冊(cè)管理辦法》及已上市化學(xué)藥品變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證合格后用于藥品生產(chǎn)。《藥品管理法》第十一條規(guī)定生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。此條的藥用要求如何理解？

　　回復(fù)：我國(guó)藥用原料是實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的。而對(duì)藥用輔料的要求是“必須符合藥用要求”，如：按藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，或按藥品注冊(cè)時(shí)備案的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)等。

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