美國生物技術(shù)巨頭艾伯維（AbbVie）旗艦產(chǎn)品Humira（修美樂，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗）于今年7月在美國和歐盟監(jiān)管方面同時(shí)傳來喜訊。美國方面，F(xiàn)DA批準(zhǔn)Humira用于非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療；之前，F(xiàn)DA已于2014年授予Humira治療該適應(yīng)癥的孤兒藥地位。此次批準(zhǔn)，使Humira成為FDA批準(zhǔn)治療非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的首個(gè)也是唯一一個(gè)非糖皮質(zhì)激素療法，同時(shí)也標(biāo)志著Humira在美國獲批的第10個(gè)適應(yīng)癥。

　　歐盟方面，Humira獲歐盟委員會(huì)（EC）批準(zhǔn)用于對(duì)糖皮質(zhì)激素治療反應(yīng)不足、或需要降低糖皮質(zhì)激素使用的、或不適合糖皮質(zhì)激素治療的非感染性中、后、全葡萄膜炎成人患者的治療；臨床數(shù)據(jù)顯示，在對(duì)糖皮質(zhì)激素治療有緩解的患者中，Humira能夠減少糖皮質(zhì)激素的使用。

　　近日，Humira再獲日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)，用于非感染性中、后、全葡萄膜炎的治療。至此，Humira成為美國、歐洲、日本批準(zhǔn)的首個(gè)治療有或無潛在疾病的非感染性中、后、全葡萄膜炎的生物治療選擇。

　　非感染性葡萄膜炎是一組以葡萄膜炎癥為特征的眼部疾病，可嚴(yán)重?fù)p害視覺，導(dǎo)致視力下降或失明。在全球范圍內(nèi)，非感染性葡萄膜炎是引發(fā)可預(yù)防性失明的第三大病因。非感染性葡萄膜炎的診斷和治療非常復(fù)雜，尚無普遍接受的治療準(zhǔn)則。目前，糖皮質(zhì)激素是排除潛在因素（如感染）之后的主要治療選擇。然而，這一方案并非適合所有的患者，并且可能伴隨嚴(yán)重的眼部長期副作用，包括青光眼和白內(nèi)障。若患者伴有潛在疾病，則不適合使用糖皮質(zhì)激素治療。Humira將為這一群體提供一種重要的治療選擇。

　　Humira獲批治療非感染性中、后、全葡萄膜炎，是基于2個(gè)關(guān)鍵III期臨床研究VISUAL-I和VISUAL-II的數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，與安慰劑相比，活動(dòng)性及受控性非感染性中、后、全葡萄膜炎患者接受Humira治療后，葡萄膜炎耀斑或視敏度下降風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。研究中，葡萄膜炎患者每隔一周接受Humira治療的安全性與Humira已知的安全性一致。

　　Humira是全球第一個(gè)獲批的抗腫瘤壞死因子TNF-α藥物，該藥也是全球最暢銷的抗炎藥，上市13年以來，該藥已獲全球90多個(gè)國家批準(zhǔn)，全球范圍內(nèi)獲批14個(gè)適應(yīng)癥，美國市場獲批10個(gè)適應(yīng)癥，目前全球超過98萬患者正在接受Humira治療。

　　Humira是艾伯維的超級(jí)重磅產(chǎn)品，連續(xù)數(shù)年穩(wěn)坐全球“藥王”寶座，該藥2015年銷售額高達(dá)140億美元，而臨床適應(yīng)癥方面也在穩(wěn)步增加。當(dāng)前，生物仿制藥浪潮已經(jīng)來襲，但業(yè)界認(rèn)為這對(duì)Humira的影響十分有限，有分析師預(yù)測，Humira在2020年的銷售額仍將高達(dá)148億美元。艾伯維則表示，計(jì)劃在2020年沖擊180億美元大關(guān)。（來源：生物谷）

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