法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理單抗藥物sarilumab治療類風濕性關節炎（RA）的上市許可申請文件。

　　sarilumab是首個直接靶向白介素-6（IL-6）受體的全人源化單克隆抗體，目前正開發用于活動性、中度至重度類風濕性關節炎（RA）患者的治療，該藥每隔一周通過皮下注射給藥。IL-6在類風濕性關節炎（RA）患者血清和滑液（synovial fluid）中是含量最豐富的一種細胞因子，其水平與疾病活動度和關節破壞密切相關。

　　sarilumab上市申請文件所包含的數據來自全球性SARIL-RA III期臨床項目，該項目包括7個III期臨床研究，涉及超過3300例活動性中度至重度RA成人患者，其中大部分患者對之前的治療方案反應不足。SARIL-RA III期臨床項目專注于對疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，包括甲氨蝶呤）或腫瘤壞死因子-α（TNF-α）抑制劑應答不足的活動性中度至重度類風濕性關節炎（RA）成人患者群體，旨在廣泛的患者中評估皮下注射sarilumab作為單藥療法或聯合傳統的疾病修飾抗風濕藥物（DMARDs，包括氨甲喋呤）在改善疾病癥狀和體征、抑制RA放射學進展方面的療效和安全性。

　　最近發布的來自SARIL-RA-TARGET研究的數據顯示，與安慰劑相比，sarilumab使共同主要終點（改善疾病癥狀和身體功能）實現臨床相關的、統計學意義的顯著改善。在研究的第24周，采用美國風濕病學會改善標準（ACR20）評價，sarilumab 200mg劑量組實現ACR20改善的患者比例達61%，sarilumab 150mg劑量組實現ACR20改善的患者比例達56%，安慰劑組實現ACR20改善的患者比例僅為34%，所有治療組均配合DMARD治療。

　　sarilumab（REGN88/SAR15319）是首個直接靶向IL-6受體復合物α亞基（IL-6R α）的全人源化單克隆抗體，由Regeneron公司利用其專有的Veloclmmune抗體技術開發，該抗體能夠阻斷IL-6與其受體的結合，中斷細胞因子介導的炎癥信號級聯。

　　目前，在美國監管方面，sarilumab也正在接受美國食品和藥物管理局（FDA）的審查，預計將會在今年10月30日獲得審查結果。業界對sarilumab的商業前景非常看好。之前，全球知名醫藥市場研究機構EvaluatePharma發布報告，預計sarilumab在2020年的銷售峰值將達到18億美元。（生物谷）

　　原始出處：EU review for Regeneron/Sanofi''s RA biologic

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