密固達顯示對類固醇引起的骨質(zhì)疏松有效

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態(tài) 瀏覽：發(fā)布時間：2009/10/16 2:51:00

    一項最新研究顯示，與Procter&Gamble-Sanofi-Aventis公司的二膦酸鹽利賽（risedronate，利塞膦酸鹽）（Ⅱ）相比，每年注射一次諾華公司的二膦酸鹽（zoledronic acid，唑來膦酸）（Ⅰ）類密固達英文名為Reclast在糖皮質(zhì)激素導致的骨質(zhì)疏松患者中提高骨質(zhì)效果更佳。如果能夠獲得批準，密固達將成為第一個上市的一年用藥一次的治療糖皮質(zhì)激素導致骨質(zhì)疏松(GIO)的藥物。
    Ⅲ期臨床試驗數(shù)據(jù)已在土耳其伊斯坦布爾召開的“歐洲骨質(zhì)疏松與骨關節(jié)炎臨床與經(jīng)濟問題大會(ECCEO)”上公布。公司已向歐洲遞交了密固達治療和預防骨質(zhì)疏松的申請，07年正準備向美國遞交密固達治療和預防骨質(zhì)疏松的申請獲批。利賽是已上市的骨質(zhì)疏松治療藥，但是該藥需要每日服用。
    這一臨床研究入組了833名女性和男性患者，調(diào)查了密固達預防(n=288)和治療骨質(zhì)疏松(n=545)的情況。主要終點為：對12個月從基線水平提高患者腰椎的骨骼礦物質(zhì)密度(BMD)百分比和6個月、12個月女性頸椎和髖骨骨骼礦物質(zhì)密度，密固達的效果不劣于利賽。治療組中545名患者接受了15分鐘單次輸注密固達5mg，結(jié)果顯示，與利賽每日一片相比，在12個月時密固達治療組腰椎骨礦物質(zhì)密度顯著提高(4.1%比2.7％；p=0.0001)。在預防組，12月時腰椎骨礦物質(zhì)密度也顯著提高（密固達比利賽為2.6%比0.6%；p<0.0001)。
    在對包括頜骨壞死、房顫、腎功能障礙及骨折延遲愈合等由二膦酸鹽引起的關鍵安全性參數(shù)分析發(fā)現(xiàn)，密固達與利賽安全性相當。研究中最常見的不良事件為一過性輸注后癥狀，比如發(fā)熱和肌肉疼痛。
    諾華公司07年就計劃密固達在全球內(nèi)申請標簽更新，其中包括治療復發(fā)性髖骨骨折，此外當年還計劃向美國遞交密固達能預防絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松申請。

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