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FDA批準UCB公司克隆氏病治療新藥Cimzia
來源: 百濟藥房藥訊 作者:百濟動態 瀏覽:
發布時間:2008/6/20 10:18:00
美國FDA已批準比利時UCB制藥公司克隆氏病(Crohn's disease)治療新藥Cimzia,獲準依據為1500名受試者參加的一系列臨床實驗中獲取的安全性及療效數據,但FDA同時警告這種藥物可導致嚴重的不良反應。至此,Cimzia可用于那些對常規療法無應答的中-重度克隆氏病患者。
Cimzia可以顯著緩解克隆氏病癥狀,但患者用藥時需要對其進行嚴密監測,因為它可引發嚴重不良反應,其中包括需住院治療甚至致死的感染,因為該藥會影響免疫系統,降低人體對傳染性疾病(如肺結核)的抵抗力。此外,作為一種
腫瘤
壞死因子(TNF)拮抗劑,Cimzia還可能導致淋巴瘤或其他惡性腫瘤,但臨床實驗結果未顯示該藥會增加罹患腫瘤的風險。基于上述情況,FDA要求UCB進行Cimzia售后實驗,并獲取該藥的長期性安全數據。
Cimzia將進入市場,與雅培公司同類產品Humira (adalimumab)進行競爭,后者于一年前獲得FDA的批準,副作用與Cimzia類似。
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