活血健骨片為治骨名中醫馬在山老師經驗方，是唯一純中醫治療股骨頭壞死特效療法，運用21世紀前沿科技，靶向引導“治骨+復骨”雙向療法，正本清源，活血化瘀、行氣通絡。活血健骨片是有效治療股骨頭壞死的藥物，值得臨床進一步推廣使用。

活血健骨片治療股骨頭壞死Ⅱ期臨床試驗
　　根據衛生部藥政局（95）ZL-50號文件精神、《新藥審批辦法》及其有關文件、活血健骨片的功能主治及《活血健骨片治療股骨頭壞死的Ⅱ期臨床試驗方案》，北京鼓樓中醫醫院于1996年12月～1999年1月進行了臨床試驗，現將結果報告如下。

　　活血健骨片臨床試驗資料與方法
　　1.1一般資料
　　本試驗共納入病例150例，隨機分為治療組與對照組。治療組90例（住院63例），其中男70例，女20例，男女之比為3.5：1。兩組在性別、年齡、病因、病程、病髖、病情等級、體征等分布情況上均無顯著性差異，具有可比性。兩組中醫癥狀、舌象、脈象分布符合腎虛瘀阻癥。
　　1.2試驗方法
　　1.2.1治療組
　　治療組90例，患者均口服活血健骨片，每次12片，每日3次，飯后1小時溫開水送服。
　　1.2.2對照組
　　對照組60例患者均口服健步強身丸，服法按說明服用。

　　活血健骨片臨床試驗結果
　　2.1總療效
　　治療組顯效38例，占42.22%；有效43例，占47.78%；無效9例，占10.00%；總有效率為90.00%。對照組顯效7例，占11.67%；有效33例，占55.00%；無效20例，占33.33%，總有效率為66.67 %。治療組與對照組的總有效率經Ridit分析，U=4.456，P＜0.01，具有顯著性差異。

　　2.2 兩組疼痛改善情況U=3.891，P＜0.01，具有顯著性差異，治療組疼痛緩解優于對照組（見表1）

表1 兩組髖關節疼痛改善情況比較

　　2.3兩組功能改善情況，U=3.404，P＜0.05，差異有高度顯著性，治療組優于對照組（見表2） 

表2 兩組功能改善情況比較

　　2.4 兩組跛行改善情況，U=1.894，P＞0.05，治療組與對照組相似。
　　2.5 兩組在中醫癥狀，舌脈象改善情況比較，差異有顯著性，尤其是腰膝酸軟，遇冷加重方面的改善更為顯著，治療組優于對照組（見表3）

表3 中醫癥狀改善情況比較

　　2.6 兩組X線檢查改善情況，U=3.413，P＜0.01,差異有高度顯著性,治療組優于對照組(見表4)
　　

表4 X線療效情況對比

　　2.7 兩組治療后髖關節疼痛減輕起效時間有高度顯著性差異，治療組明顯短于對照組（詳見表5） 

表5 疼痛減輕起效時間（月）比較（X±s）

　　2.8 兩組患者性別、年齡及病因對治療效果均無顯著影響。病程短、病情輕者療效好，病程長、病情重者療效差。

　　2.9 兩組隨訪病例各14例。治療組好轉9例，占64.2%；維持4例，占28.58%；變差1例，占7.14%，R=0.357。對照組好轉3例，占21.43%；維持6例，占42.86%；變差5例，占35.71%，R=0.625。經Ridit分析，U=2.381，P＜0.05，差異有顯著性，治療組優于對照組。

 
　　2.10 安全性考察：治療組治療前后血、尿、便常規均正常，檢查肝腎功能及心電圖17例均正常。

　　2.11 不良反應觀察：凡遵醫囑飯后服藥者均無不良反應，2例飯前服藥5～6天后胃部不適，改為飯后服藥2～3天后癥狀消失。

　　活血健骨片臨床試驗總結

　　綜上所述，本組選擇占臨床2/3的由激素和酒精中毒引起者（腎虛瘀阻證）進行臨床試驗以觀察活血健骨片的療效。試驗證明，活血健骨片對股骨頭壞死引起的髖關節疼痛、功能障礙、跛行、全身癥狀和X線影像都有明顯改善，髖關節疼痛減輕起效時間1～2個月。其總有效率為90%，總療效明顯優于健步強身丸，是一種治療激素、酒精引起的股骨頭壞死的安全有效的藥物。

　　參考文獻
　　[1] 郭俊哲 股骨頭缺血性壞死發病因素分析 中國療養學 1998,7(3):20

　　來源：北京長城制藥廠

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