原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥是一種以全身性的骨量、骨密度損失及骨組織的微觀結(jié)構(gòu)退化為特征，并引起骨的脆性增加、骨的強(qiáng)度降低，骨折的危險(xiǎn)性增加。原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥在中國59歲以上老年人口中發(fā)生率為67．6％ ，骨質(zhì)疏松癥發(fā)生人數(shù)逐年上升，發(fā)生率也呈逐年上升趨勢 ，探討本病有效的防治方法已成為國內(nèi)外學(xué)者注意的熱點(diǎn)問題。如何延緩骨質(zhì)疏松癥的進(jìn)程，減少骨質(zhì)疏松癥所帶來的骨折隱患，提高老年人的生活質(zhì)量，成為醫(yī)學(xué)界的重大課題。西藥有一定效果，但大多作用單一，且有一定副作用，不能長期使用，尤其雌激素治療的潛在危險(xiǎn)性使人較難接受。中醫(yī)學(xué)認(rèn)為原發(fā)性骨質(zhì)疏松屬于“骨痿”范疇，補(bǔ)腎健骨是中醫(yī)學(xué)經(jīng)典理論。 

    金天格膠囊又稱為人工虎骨膠囊，其所含有效成份與天然虎骨基本相同，可以很好緩解骨質(zhì)疏松癥所出現(xiàn)的腰酸背痛，膝軟無力，步履艱難等癥狀。為了評(píng)價(jià)其l臨床療效、適應(yīng)性和安全性，從2000年至2002年，我們應(yīng)用泰格1(人工虎骨健步虎潛丸)、泰格2(天然虎骨健步虎潛丸)、泰格3(金天格膠囊)、泰格4(天然虎骨膠囊)對(duì)660例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(肝腎不足，筋骨失養(yǎng)證)患者進(jìn)行了系統(tǒng)的l臨床試驗(yàn)研究。 

    金天格膠囊是金花企業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的國家一類新藥，其原料藥又稱為人工虎骨，是由國家衛(wèi)生部立項(xiàng)研發(fā)的課題，由中國藥品生物制品檢定所利用仿生學(xué)原理研制成功，金天格膠囊所含成份與天然虎骨基本相同，是國內(nèi)第一個(gè)治療骨質(zhì)疏松癥的一類新藥，金天格膠囊主治原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(肝腎不足，筋骨失養(yǎng)證)。為了評(píng)價(jià)其臨床療效、適應(yīng)性和安全性，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局(97)ZL．101號(hào)文件精神，按《中藥新藥審批辦法》，從2000年至2002年，我們應(yīng)用泰格1(人工虎骨健步虎潛丸)、泰格2(天然虎骨健步虎潛丸)、泰格3(金天格膠囊)、泰格4(天然虎骨膠囊)對(duì)660例原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥(肝腎不足，筋骨失養(yǎng)證)患者進(jìn)行了系統(tǒng)的臨床試驗(yàn)研究。 

    金天格膠囊的原料藥來自動(dòng)物骨骼，含豐富的骨膠原蛋白，是參與骨形成的重要有機(jī)基質(zhì) ；同時(shí)，金天格膠囊還含有豐富的生物來源鈣、磷，鈣和磷是參與骨形成的重要無機(jī)基質(zhì)。范玉明等。 發(fā)現(xiàn)金天格膠囊可改善骨質(zhì)疏松大鼠骨小梁結(jié)構(gòu)，提高堿性磷酸酶活性，降低耐酒石酸酸性磷酸酶活性，增加骨密度，提高骨折斷力的作用，金天格膠囊具有促進(jìn)骨形成，抑制骨吸收的功效，且與天然虎骨的作用相近，為人工虎骨替代虎骨提供了部分實(shí)驗(yàn)依據(jù)。

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