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多吉美常見問題解答
- 來源： 百濟(jì)新特藥房網(wǎng) 發(fā)布時(shí)間：2007-3-13 15:54:00
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一、索拉非尼的臨床適應(yīng)癥？
二、索拉非尼的臨床抗腫瘤機(jī)理？
三、索拉非尼用藥的注意事項(xiàng)？
四、多吉美與其它藥物的相互作用？
五、多吉美的作用靶點(diǎn)是什么？
六、多吉美的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展？
七、索拉非尼藥理作用？
八、既往的晚期腎癌免疫治療療效？
九、索拉非尼對(duì)于腎功能有損害的病人能用嗎？
十、應(yīng)用索拉非尼出現(xiàn)高血壓怎么辦？
十一、索拉非尼對(duì)于肝功能損害的病人能用嗎？
十二、特殊人群（如孕婦，哺乳婦女，老人，兒童）用藥如何？
=============================================================
·一、索拉非尼的臨床適應(yīng)癥？
Onyx制藥公司和拜耳公司合作研發(fā)的索拉非尼于2005-12-20美國上市，于2006-11-29日中國上市，已被FDA批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）并且獲得了治療肝癌的潛在藥物批準(zhǔn)。
·二、索拉非尼的臨床抗腫瘤機(jī)理？
它具有雙重的抗腫瘤作用，一方面通過抑制RAF/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路直接抑制腫瘤生長；另一方面通過抑制VEGF和血小板衍生生長因子（PDGF）受體而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長。
·三、索拉非尼用藥的注意事項(xiàng)？
1.建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測(cè)一次血壓。
2.注意出血的危險(xiǎn)：
由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn)，因此，同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動(dòng)性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。
3.曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制
（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
4.活動(dòng)性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。
曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。
5.索拉非尼可能誘發(fā)血小板減少
在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，也可患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。
·四、多吉美與其它藥物的相互作用？
1.索拉非尼與阿霉素或依立替康合用時(shí)，應(yīng)注意觀察
后兩者的藥時(shí)曲線下面積（ＡＵＣ）將分別增加２１％和２６％～４２％，目前尚不清楚上述現(xiàn)象是否具有臨床意義，但一般建議索拉非尼與上述兩種藥物合用時(shí)應(yīng)注意密切觀察。
2.任何能夠誘導(dǎo)ＣＹＰ３Ａ４的藥物均能加快索拉非尼的代謝，降低其血藥濃度和臨床療效。
3.索拉非尼是ＣＹＰ２Ｃ９的競(jìng)爭性抑制劑，因此，它有可能會(huì)升高其他經(jīng)ＣＹＰ２Ｃ９代謝的藥物的血藥濃度。
當(dāng)索拉非尼與其他治療范圍較窄的ＣＹＰ２Ｃ９底物（如塞來昔布、雙氯芬酸、屈大麻酚、ＴＨＣ、苯妥英或磷苯妥英、吡羅昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和華法林等）合用時(shí)應(yīng)注意觀察，以防出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
·五、多吉美的作用靶點(diǎn)是什么？
由拜耳醫(yī)療保健事業(yè)群與Onyx制藥公司共同研發(fā)的Sorafenib，為第一個(gè)口服的多激酶抑制劑（multi-kinase inhibitor），作用目標(biāo)為癌細(xì)胞及腫瘤血管上的絲氨酸/酥胺酸（serine/threonine）以及結(jié)合器酪氨酸（receptor tyrosine）激酶。臨床前模式顯示，sorafenib作用的兩種激酶會(huì)影響腫瘤細(xì)胞增生及血管生成，而此兩種行為為腫瘤生長時(shí)所不可或缺。這些激酶包括 RAF激酶、血管內(nèi)皮生長因子結(jié)合器2和3（ VEGFR-2、VEGFR-3）、血小板衍生生長因子結(jié)合器貝它（PDGFR-β）、KIT、FLT-3和RET。
·六、多吉美的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展？
除了第三期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，還有另外兩個(gè)關(guān)于病人合并使用sorafenib和干擾素 （IFN, 常見的RCC治療藥物）的效果評(píng)估的研究正在進(jìn)行。其中一項(xiàng)研究也評(píng)估此結(jié)合在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤上的治療效果。另外關(guān)于乳房、前列腺、卵巢與頭頸部的報(bào)告也將在會(huì)議中呈現(xiàn)。
Sorafenib的研究至今已于超過20種腫瘤及3,000病人進(jìn)行，此藥目前正進(jìn)行肝細(xì)胞癌（HCC, 或稱肝癌）以及轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的第三期臨床試驗(yàn)， 而非小細(xì)胞肺癌的第二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在今年底發(fā)表。
·七、索拉非尼藥理作用？
索拉非尼是一種新穎的二芳基尿素，化學(xué)名4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）--酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺，臨床使用的是索拉非尼的甲苯磺酸鹽。索拉非尼是由拜耳公司和ONYX公司共同研制的口服多激酶抑制劑，具有靶向抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管生成的作用。索拉非尼采取“多靶點(diǎn)”方式攻擊腫瘤細(xì)胞，對(duì)Raf-1激酶、B-Raf、血管內(nèi)皮生長因子受體-2、血小板源生長因子受體、Fms樣酪氨酸激酶-3（Flt-3）和干細(xì)胞生長因子（c-KIT）均具有抑制作用。它一方面可以通過上游抑制受體酪氨酸激酶KIT和FLT-3,以及下游抑制RAF/MEK/ERK途徑中絲氨酸-蘇氨酸激酶，減少腫瘤細(xì)胞增生；另一方面，通過上游抑制受體酪氨酸激酶VEGFR和PDGFR,以及下游抑制RAF/MEK/ERK途徑中絲氨酸-蘇氨酸激酶，減少腫瘤血管生成。
·八、既往的晚期腎癌免疫治療療效？
腎細(xì)胞癌對(duì)化放療高度抗拒。在2005年以前，RCC的治療選擇是有限的，主要有腎切除術(shù)、轉(zhuǎn)移灶切除、白介素2或干擾素α的全身性治療，以及一些研究性藥物治療。2005年前高劑量白介素2（60~72萬IU/kg, iv, bolus, q8h）一線治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌是唯一獲美國FDA批準(zhǔn)的治療方法，但其有效率僅為15%左右，中位生存期是16.3個(gè)月，雖然有2%~3%的患者可以獲得長期緩解，但毒性嚴(yán)重，治療相關(guān)的死亡率高達(dá)4%。干擾素治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的有效率約10%左右，中位生存時(shí)間8.5~13個(gè)月。而轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌一線免疫治療失敗后在傳統(tǒng)上更無標(biāo)準(zhǔn)和有效的二線治療，此時(shí)腫瘤中位進(jìn)展時(shí)間只有2.5個(gè)月，中位生存時(shí)間小于12個(gè)月。
·九、索拉非尼對(duì)于腎功能有損害的病人能用嗎？
腎功能損害：對(duì)于輕到中度腎功能損害（總肌酐清除率＞30mL/分鐘）的患者不需進(jìn)行劑量調(diào)整。
尚無嚴(yán)重腎功能損害（總肌酐清除率＜30mL/分鐘）或需要進(jìn)行透析的患者應(yīng)用Sorafenib的資料。
一項(xiàng)對(duì)單次口服放射性元素標(biāo)記的Sorafenib后藥物排泄的研究結(jié)果顯示所用藥物的19%經(jīng)尿液分泌。
4項(xiàng)I期臨床研究中腎功能輕度損害（肌酐清除率50-80mL/分鐘，24例）或中度損害（肌酐清除率30-50mL/分鐘，4例）的患者和腎功能正常的患者（71例）體內(nèi)Sorafenib的穩(wěn)態(tài)濃度相似。尚無嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率＜30mL/分鐘＝）或正在進(jìn)行透析的患者應(yīng)用Sorafenib的相關(guān)資料。
·十、應(yīng)用索拉非尼出現(xiàn)高血壓怎么辦？
藥物相關(guān)的高血壓多為輕到中度，多在開始服藥后的早期階段就出現(xiàn)，用常規(guī)的降壓藥物即可控制。在開始Sorafenib治療的2-3周內(nèi)應(yīng)測(cè)量血壓，并進(jìn)行監(jiān)控，如有需要?jiǎng)t按照醫(yī)療規(guī)范進(jìn)行治療。對(duì)應(yīng)用降壓藥物后仍嚴(yán)重或持續(xù)的高血壓患者需要考慮徹底停用Sorafenib。研究11213中服用Sorafenib的患者高血壓發(fā)生率為7.8%，服用安慰劑的患者高血壓發(fā)生率為0.3%。
·十一、索拉非尼對(duì)于肝功能損害的病人能用嗎？
體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明Sorafenib主要通過肝臟代謝。在肝功能輕度受損（Child-Pugh A級(jí)，14例）或中度受損（Child-Pugh B級(jí)，8例）的肝細(xì)胞癌患者中藥物的暴露濃度與無肝功能損害患者的暴露濃度范圍一致。尚無重度肝功能損害（Child-Pugh C級(jí)）患者用藥的資料。未對(duì)肝功能Child-Pugh C級(jí)的患者服用Sorafenib進(jìn)行研究。肝功能Child-Pugh A和 B級(jí)的患者服用Sorafenib時(shí)不需進(jìn)行劑量調(diào)整。
·十二、特殊人群（如孕婦，哺乳婦女，老人，兒童）用藥如何？
1.尚無懷孕期婦女服用Sorafenib的臨床資料。有生育能力的女性在服用Sorafenib期間應(yīng)避免懷孕。
Sorafenib在鼠和兔中會(huì)引起畸胎和流產(chǎn)、胚胎吸收、骨骼發(fā)育遲緩和胎兒體重發(fā)育遲緩等胚胎毒性。這種毒性在推薦的臨床劑量水平（按體表面積計(jì)算500mg/m2）下即可出現(xiàn)。觀察到產(chǎn)生胚胎毒性的最低劑量水平在鼠為6mg/m2/天，在兔為36mg/m2/天。
2.目前尚未知Sorafenib是否通過人類乳汁分泌。
3.共有183例65歲以上的腎癌患者（31%）接受過Sorafenib治療，在老年患者和年輕患者中未觀察到安全性差異。
4.尚未有Sorafenib用于兒童的資料
二、索拉非尼的臨床抗腫瘤機(jī)理？
三、索拉非尼用藥的注意事項(xiàng)？
四、多吉美與其它藥物的相互作用？
五、多吉美的作用靶點(diǎn)是什么？
六、多吉美的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展？
七、索拉非尼藥理作用？
八、既往的晚期腎癌免疫治療療效？
九、索拉非尼對(duì)于腎功能有損害的病人能用嗎？
十、應(yīng)用索拉非尼出現(xiàn)高血壓怎么辦？
十一、索拉非尼對(duì)于肝功能損害的病人能用嗎？
十二、特殊人群（如孕婦，哺乳婦女，老人，兒童）用藥如何？
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·一、索拉非尼的臨床適應(yīng)癥？
Onyx制藥公司和拜耳公司合作研發(fā)的索拉非尼于2005-12-20美國上市，于2006-11-29日中國上市，已被FDA批準(zhǔn)用于治療晚期腎細(xì)胞癌（最常見的腎癌類型）并且獲得了治療肝癌的潛在藥物批準(zhǔn)。
·二、索拉非尼的臨床抗腫瘤機(jī)理？
它具有雙重的抗腫瘤作用，一方面通過抑制RAF/MEK/ERK信號(hào)傳導(dǎo)通路直接抑制腫瘤生長；另一方面通過抑制VEGF和血小板衍生生長因子（PDGF）受體而阻斷腫瘤新生血管的形成，間接地抑制腫瘤細(xì)胞的生長。
·三、索拉非尼用藥的注意事項(xiàng)？
1.建議在索拉非尼治療頭６周內(nèi)每周檢測(cè)一次血壓。
2.注意出血的危險(xiǎn)：
由于索拉非尼可增加患者出血的風(fēng)險(xiǎn)，因此，同時(shí)合用華法林治療的患者應(yīng)定期進(jìn)行相關(guān)檢查；有活動(dòng)性出血（如胃腸道出血）傾向的患者應(yīng)慎用索拉非尼。
3.曾經(jīng)有報(bào)道索拉非尼可能引起骨髓抑制
（如中性粒細(xì)胞減少和血小板減少），所以，即往進(jìn)行過骨髓抑制治療（包括放療和化療）的患者在應(yīng)用索拉非尼時(shí)應(yīng)謹(jǐn)慎。
4.活動(dòng)性感染（包括真菌感染或病毒感染）患者在應(yīng)用索拉非尼前宜先進(jìn)行相關(guān)治療。
曾經(jīng)感染過帶狀皰疹、單純皰疹等皰疹病毒或者有其他病毒感染即往史的患者，在進(jìn)行化療后，其感染有可能復(fù)發(fā)。
5.索拉非尼可能誘發(fā)血小板減少
在服用索拉非尼期間，患者不宜進(jìn)行肌肉注射，也可患者容易出現(xiàn)出血、碰傷或血腫等情況。
·四、多吉美與其它藥物的相互作用？
1.索拉非尼與阿霉素或依立替康合用時(shí)，應(yīng)注意觀察
后兩者的藥時(shí)曲線下面積（ＡＵＣ）將分別增加２１％和２６％～４２％，目前尚不清楚上述現(xiàn)象是否具有臨床意義，但一般建議索拉非尼與上述兩種藥物合用時(shí)應(yīng)注意密切觀察。
2.任何能夠誘導(dǎo)ＣＹＰ３Ａ４的藥物均能加快索拉非尼的代謝，降低其血藥濃度和臨床療效。
3.索拉非尼是ＣＹＰ２Ｃ９的競(jìng)爭性抑制劑，因此，它有可能會(huì)升高其他經(jīng)ＣＹＰ２Ｃ９代謝的藥物的血藥濃度。
當(dāng)索拉非尼與其他治療范圍較窄的ＣＹＰ２Ｃ９底物（如塞來昔布、雙氯芬酸、屈大麻酚、ＴＨＣ、苯妥英或磷苯妥英、吡羅昔康、舍曲林、甲苯磺丁脲、托吡酯和華法林等）合用時(shí)應(yīng)注意觀察，以防出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
·五、多吉美的作用靶點(diǎn)是什么？
由拜耳醫(yī)療保健事業(yè)群與Onyx制藥公司共同研發(fā)的Sorafenib，為第一個(gè)口服的多激酶抑制劑（multi-kinase inhibitor），作用目標(biāo)為癌細(xì)胞及腫瘤血管上的絲氨酸/酥胺酸（serine/threonine）以及結(jié)合器酪氨酸（receptor tyrosine）激酶。臨床前模式顯示，sorafenib作用的兩種激酶會(huì)影響腫瘤細(xì)胞增生及血管生成，而此兩種行為為腫瘤生長時(shí)所不可或缺。這些激酶包括 RAF激酶、血管內(nèi)皮生長因子結(jié)合器2和3（ VEGFR-2、VEGFR-3）、血小板衍生生長因子結(jié)合器貝它（PDGFR-β）、KIT、FLT-3和RET。
·六、多吉美的實(shí)驗(yàn)進(jìn)展？
除了第三期試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，還有另外兩個(gè)關(guān)于病人合并使用sorafenib和干擾素 （IFN, 常見的RCC治療藥物）的效果評(píng)估的研究正在進(jìn)行。其中一項(xiàng)研究也評(píng)估此結(jié)合在轉(zhuǎn)移性黑色素瘤上的治療效果。另外關(guān)于乳房、前列腺、卵巢與頭頸部的報(bào)告也將在會(huì)議中呈現(xiàn)。
Sorafenib的研究至今已于超過20種腫瘤及3,000病人進(jìn)行，此藥目前正進(jìn)行肝細(xì)胞癌（HCC, 或稱肝癌）以及轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的第三期臨床試驗(yàn)， 而非小細(xì)胞肺癌的第二期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)將在今年底發(fā)表。
·七、索拉非尼藥理作用？
索拉非尼是一種新穎的二芳基尿素，化學(xué)名4-{4-[3-（4-氯-3-三氟甲基-苯基）--酰脲]-苯氧基}-吡啶-2-羧酸甲胺，臨床使用的是索拉非尼的甲苯磺酸鹽。索拉非尼是由拜耳公司和ONYX公司共同研制的口服多激酶抑制劑，具有靶向抑制腫瘤細(xì)胞增殖和腫瘤血管生成的作用。索拉非尼采取“多靶點(diǎn)”方式攻擊腫瘤細(xì)胞，對(duì)Raf-1激酶、B-Raf、血管內(nèi)皮生長因子受體-2、血小板源生長因子受體、Fms樣酪氨酸激酶-3（Flt-3）和干細(xì)胞生長因子（c-KIT）均具有抑制作用。它一方面可以通過上游抑制受體酪氨酸激酶KIT和FLT-3,以及下游抑制RAF/MEK/ERK途徑中絲氨酸-蘇氨酸激酶，減少腫瘤細(xì)胞增生；另一方面，通過上游抑制受體酪氨酸激酶VEGFR和PDGFR,以及下游抑制RAF/MEK/ERK途徑中絲氨酸-蘇氨酸激酶，減少腫瘤血管生成。
·八、既往的晚期腎癌免疫治療療效？
腎細(xì)胞癌對(duì)化放療高度抗拒。在2005年以前，RCC的治療選擇是有限的，主要有腎切除術(shù)、轉(zhuǎn)移灶切除、白介素2或干擾素α的全身性治療，以及一些研究性藥物治療。2005年前高劑量白介素2（60~72萬IU/kg, iv, bolus, q8h）一線治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌是唯一獲美國FDA批準(zhǔn)的治療方法，但其有效率僅為15%左右，中位生存期是16.3個(gè)月，雖然有2%~3%的患者可以獲得長期緩解，但毒性嚴(yán)重，治療相關(guān)的死亡率高達(dá)4%。干擾素治療轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌的有效率約10%左右，中位生存時(shí)間8.5~13個(gè)月。而轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌一線免疫治療失敗后在傳統(tǒng)上更無標(biāo)準(zhǔn)和有效的二線治療，此時(shí)腫瘤中位進(jìn)展時(shí)間只有2.5個(gè)月，中位生存時(shí)間小于12個(gè)月。
·九、索拉非尼對(duì)于腎功能有損害的病人能用嗎？
腎功能損害：對(duì)于輕到中度腎功能損害（總肌酐清除率＞30mL/分鐘）的患者不需進(jìn)行劑量調(diào)整。
尚無嚴(yán)重腎功能損害（總肌酐清除率＜30mL/分鐘）或需要進(jìn)行透析的患者應(yīng)用Sorafenib的資料。
一項(xiàng)對(duì)單次口服放射性元素標(biāo)記的Sorafenib后藥物排泄的研究結(jié)果顯示所用藥物的19%經(jīng)尿液分泌。
4項(xiàng)I期臨床研究中腎功能輕度損害（肌酐清除率50-80mL/分鐘，24例）或中度損害（肌酐清除率30-50mL/分鐘，4例）的患者和腎功能正常的患者（71例）體內(nèi)Sorafenib的穩(wěn)態(tài)濃度相似。尚無嚴(yán)重腎功能損害（肌酐清除率＜30mL/分鐘＝）或正在進(jìn)行透析的患者應(yīng)用Sorafenib的相關(guān)資料。
·十、應(yīng)用索拉非尼出現(xiàn)高血壓怎么辦？
藥物相關(guān)的高血壓多為輕到中度，多在開始服藥后的早期階段就出現(xiàn)，用常規(guī)的降壓藥物即可控制。在開始Sorafenib治療的2-3周內(nèi)應(yīng)測(cè)量血壓，并進(jìn)行監(jiān)控，如有需要?jiǎng)t按照醫(yī)療規(guī)范進(jìn)行治療。對(duì)應(yīng)用降壓藥物后仍嚴(yán)重或持續(xù)的高血壓患者需要考慮徹底停用Sorafenib。研究11213中服用Sorafenib的患者高血壓發(fā)生率為7.8%，服用安慰劑的患者高血壓發(fā)生率為0.3%。
·十一、索拉非尼對(duì)于肝功能損害的病人能用嗎？
體內(nèi)和體外實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明Sorafenib主要通過肝臟代謝。在肝功能輕度受損（Child-Pugh A級(jí)，14例）或中度受損（Child-Pugh B級(jí)，8例）的肝細(xì)胞癌患者中藥物的暴露濃度與無肝功能損害患者的暴露濃度范圍一致。尚無重度肝功能損害（Child-Pugh C級(jí)）患者用藥的資料。未對(duì)肝功能Child-Pugh C級(jí)的患者服用Sorafenib進(jìn)行研究。肝功能Child-Pugh A和 B級(jí)的患者服用Sorafenib時(shí)不需進(jìn)行劑量調(diào)整。
·十二、特殊人群（如孕婦，哺乳婦女，老人，兒童）用藥如何？
1.尚無懷孕期婦女服用Sorafenib的臨床資料。有生育能力的女性在服用Sorafenib期間應(yīng)避免懷孕。
Sorafenib在鼠和兔中會(huì)引起畸胎和流產(chǎn)、胚胎吸收、骨骼發(fā)育遲緩和胎兒體重發(fā)育遲緩等胚胎毒性。這種毒性在推薦的臨床劑量水平（按體表面積計(jì)算500mg/m2）下即可出現(xiàn)。觀察到產(chǎn)生胚胎毒性的最低劑量水平在鼠為6mg/m2/天，在兔為36mg/m2/天。
2.目前尚未知Sorafenib是否通過人類乳汁分泌。
3.共有183例65歲以上的腎癌患者（31%）接受過Sorafenib治療，在老年患者和年輕患者中未觀察到安全性差異。
4.尚未有Sorafenib用于兒童的資料
TAG： 多吉美 腎癌 肝癌 索拉非尼
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