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法國藥審機構要求阿斯利康就希美加群(ximelagatran,Exanta)審評補充資料
- 來源： 新特藥房藥訊 作者：百濟 瀏覽： 發布時間：2005/3/12 12:43:00
法國藥品評審機構AFSSAPS日前要求阿斯利康（AstraZeneca）公司就希美加群（ximelagatran，Exanta）的審評補充臨床資料，否則不能批準Exanta的長期使用。
本品正在審評的適應證是預防房顫引起的中風和其它血栓性并發癥、治療靜脈血栓栓塞。
法國藥品評審機構AFSSAPS要求補充臨床資料是關于在房顫治療中的安全性和有效性。至于靜脈血栓栓塞這個適應證AFSSAPS認為從代號名為THRIVE的臨床研究中沒有足夠的數據來支持，將建議不予批準。
阿斯利康稱將與AFSSAPS商討以決定補充哪些數據。Exanta已于2004年3月獲歐盟批準短期應用于預防髖關節和膝關節置換術后的血栓形成。
TAG：阿斯利康就希美加群 ximelagatran Exanta 心腦血管系統
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