舒降之會增加肌肉損傷風險應限制80mg劑量

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2011/6/11 5:19:00

    美國食品與藥品管理局（FDA）建議醫生應限制給患者處方大劑量的辛伐他汀（商品名舒降之，默沙東公司制），因為該藥會使肌肉損傷風險增加。8日新發布的FDA藥品安全通訊稱，醫生應該限制使用舒降之80mg劑量，除非患者已經服用該藥為期12個月且沒有任何證據表明患有肌病。

    FDA稱，新發患者不應該一開始就用80mg舒降之辛伐他汀，其中包括已服用較低劑量該藥的患者。

    另外，FDA還要求修改藥品標簽。修改后的標簽將包含新的推薦劑量，以及不可將該藥與多種藥物共用的警告。不可共用的藥物包括伊曲康唑（商品名斯皮仁諾，楊森制藥公司制）、酮康唑（商品名里素勞，Ortho-McNeil制藥公司制）、泊沙康唑（Noxafil，默沙東公司制）、紅霉素、克拉霉素、泰利霉素（肯立克，賽諾菲-安萬特制）、HIV蛋白酶抑制劑、奈法唑酮、吉非羅齊、環孢霉素和達那唑。

    此外，與胺碘酮、維拉帕米和地爾硫卓共用時該藥的劑量不應超過10mg，與氨氯地平（絡活喜，輝瑞公司制）和雷諾拉嗪（雷諾嗪，基列科學公司制）共用時該藥的劑量不應超過20mg。

    對標簽作的修改是基于heartwire報導的一項研究——額外降低膽固醇和同型半胱氨酸的有效性研究（SEARCH）。在該項試驗中，80mg劑量治療組的患者有52名發作肌病，而20mg劑量治療組僅有一名患者發作肌病。此外，大劑量辛伐他汀組22名患者發作橫紋肌溶解，而20mg劑量組患者無橫紋肌溶解。

    FDA指出，服舒降之第一年肌病與橫紋肌溶解風險最高，而且年齡較大及女性會使風險增加。在8日FDA發布警告之后，默沙東于當日聲稱其已在網上發布了新消息，鼓勵認為改變處方可能對他們產生影響的患者與其醫生進行討論。目前，二百萬以上的美國人雖有較安全的選擇卻仍服用著劑量不安全的辛伐他汀。

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