拜耳拜萬戈瑞戈非尼轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤雙適應癥在國內獲批

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2017/5/12 11:34:00

　　拜耳3月25日宣布口服多激酶抑制劑瑞戈非尼(商品名：拜萬戈®)轉移性結直腸癌和胃腸道間質瘤兩項適應癥同時經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）批準，分別用于治療既往接受過以氟尿嘧啶、奧沙利鉑和伊立替康為基礎的化療，以及既往接受過或不適合接受抗VEGF治療、抗EGFR治療（RAS野生型）的轉移性結直腸癌（mCRC)患者，既往接受過甲磺酸伊馬替尼及蘋果酸舒尼替尼治療的局部晚期的、無法手術切除的或轉移性的胃腸道間質瘤（GIST）患者。瑞戈非尼作為單藥口服靶向制劑在改善患者生存質量的同時，能夠極大提高患者服藥的便利性和依從性，此次獲批為中國患者帶來了新的希望。

　　結直腸癌是最常見的消化道惡性腫瘤之一，其發病率居惡性腫瘤第三位。2015年中國癌癥統計數據顯示我國結直腸癌的發病率、死亡率在全部惡性腫瘤中均位居前五位，其中新發病例37.6/10萬，死亡病例19.1/10萬。然而早期結直腸癌癥狀并不明顯，多數患者確診時已是晚期。同濟大學附屬上海東方醫院李進教授介紹，“這類患者的5年生存率僅為7%，而早期的患者術后5年生存率則高達92%。盡管晚期治療方法有所進步，但對于其他治療選擇的醫療需求仍然很高，特別是對于難治性轉移性結直腸癌的患者。瑞戈非尼是首個也是目前唯一一個經兩項Ⅲ期臨床試驗證明，在既往接受過治療的轉移性結直腸癌患者中能夠延長總體生存期的多激酶抑制劑。”

　　胃腸道間質瘤（GIST）是一類起源于消化道間葉組織的癌癥，近年來其患病率呈增加的趨勢。北京三〇七醫院徐建明教授介紹，“GIST對傳統放射治療和化學治療均不敏感，隨著新型分子靶向藥物的出現，GIST的治療取得了巨大進步。但對于接受現有已獲批治療但仍發生疾病惡化的GIST患者，還缺乏其他有效的治療。GRID研究證明瑞戈非尼用于經甲磺酸伊馬替尼和蘋果酸舒尼替尼治療后發生疾病進展的GIST患者中，與安慰劑相比能夠顯著改善無進展生存期（PFS）。”

　　瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，可靶向作用于腫瘤生成、腫瘤血管發生和腫瘤微環境的維持。此前，瑞戈非尼已在全球90余個國家獲批用于轉移性結直腸癌的治療，70多個國家獲批用于轉移性消化道間質腫瘤（GIST）的治療，其中包括美國、歐盟和日本。

　　關于瑞戈非尼（Stivarga®）

　　瑞戈非尼是一種口服的多激酶抑制劑，可阻斷涉及腫瘤生長和進展過程中的多種激酶，包括涉及血管形成、腫瘤形成和腫瘤微環境的激酶。臨床前研究顯示，瑞戈非尼能夠抑制多種促進血管形成的VEGF受體酪氨酸激酶，這些受體在腫瘤新生血管形成（新生血管的生長）過程中起重要作用。除了VEGFR 1-3，瑞戈非尼還可抑制多種參與腫瘤形成和腫瘤微環境的激酶，包括TIE-2、RAF-1、BRAF、BRAFV600E、KIT、RET、PDGFR和FGFR，這些激酶單獨或共同作用，控制腫瘤的生長、間質微環境的形成和疾病進展。

　　目前，瑞戈非尼已經在90個國家獲得了批準，用于轉移性結直腸癌的治療，該藥批準的商品名為Stivarga®，批準的國家包括美國、歐盟各國和日本。此外，該產品還在70多個國家獲得了批準，用于轉移性消化道間質腫瘤（GIST）的治療，其中也包括美國、歐盟和日本。在歐盟，瑞戈非尼適用于治療以前接受過現有治療（包括基于氟嘧啶的化療、抗VEGF治療和抗EGFR治療）或不適合接受現有治療的轉移性結直腸癌成年患者，以及以前使用伊馬替尼和舒尼替尼治療后出現疾病進展或不耐受的無法切除的或轉移性胃腸道間質瘤成年患者

　　關于結直腸癌

　　結直腸癌（CRC）是世界上第三大常見癌癥，每年新增病例數超過一百萬人。結直腸癌患者五年期生存率預計為55%，但是根據疾病分期的不同存在巨大的差異性（I期疾病患者可達74%，而IV期患者僅為6%）。

　　關于胃腸道間質瘤（GIST）

　　GIST是最常見形式的肉瘤，起源于胃腸道的間葉組織。如果疾病擴展至身體其它部位（轉移）或不能進行以治愈為目的的手術切除，則GIST是一種危及命的惡性疾病。GIST的發生率據估計為11-20名患者/100萬人/年。

　　GIST中致癌KIT激酶突變的發現和激酶抑制劑療法的引入，使得對這些腫瘤的理解取得了快速進展。現在已經確定70–80%的GIST隱匿有KIT基因突變，這些突變導致激酶繼活化，并且突變的KIT是GIST中具有臨床重要性的一個治療靶點。

　　關于拜耳的腫瘤學領域

　　拜耳公司秉承“科技創造美好生活”的使命，持續優化創新型產品組合。拜耳的腫瘤系列產品現在包括三個腫瘤產品和在各個臨床開發階段的多個總之，這些產品體現了公司的研究方法，優先考慮影響癌癥治療方式的靶點和信號通路。

　　治療結腸癌藥物可以選擇：愛必妥、復可托、金刺參九正合劑、復方斑蝥膠囊、金刺參九正合劑等藥物進行聯合治療，或選擇仙芝樓牌靈芝孢子油軟膠囊、仙芝樓牌孢子靈芝提取物粉、全安素等保健品輔助。詳細了解可以致電我們的藥師熱線：400-101-6868咨詢。

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