2015年ASCO年會公布AZD9291治療EGFR突變晚期NSCLC患者的I期擴大隊列的研究結果，摘要公布的結果表明客觀緩解率為70%，疾病控制率為97%。以下為詳細內容。

　　背景：AZD9291是一種口服的EGFR TKI抑制劑，可對抗EGFR敏感突變和T790M耐藥突變。已有研究證明其在經過EGFR-TKI治療的EGFR突變T790M陽性晚期NSCLC患者中的抗癌活性。

　　方法：在這個人體的I期研究（AURA，NCT01802632）中，未經治療的EGFR突變晚期NSCLC患者接受AZD9291治療，劑量為80mg/d或者160mg/d（順序隊列）。在治療地點對患者的EGFR突變狀態進行檢測，和/或通過中央檢測進行確認（cobas EGFR突變檢測）。入組標準包括存在可測量的疾病，WHO體能狀態為0或1，可接受的器官功能。穩定的腦轉移疾病也被允許入組。該隊列研究的目的是調查AZD9291治療EGFR突變患者的安全性、耐受性和抗癌活性。

　　結果：一共納入60名患者（80mg和160mg劑量隊列各有30人）。患者基線特征為：平均年齡63.5歲；亞洲人72%，白人23%；突變檢測結果發現外顯子19 del為37%，L858R為40%，其他EGFR敏感突變為3%，T790M為8%。在2014年12月2日數據截止時，60名患者中有52名一直參與研究，80mg和160mg隊列的平均治療暴露期為260天和171天。

　　客觀緩解率為70%（95%CI，57-81）：80mg，60%；160mg，80%。中位無進展生存期（PFS）還未達到。疾病控制率為97%（95%CI，89-100）：80mg，93%；160mg，100%。總體而言，3個月和6個月的PFS率為93%和87%（7/60事件，達到12%）。

　　33%患者出現≥3級的不良事件。兩個劑量組的3級皮疹和腹瀉的發生率一共是1/60和2/60。

　　結論：AZD9291有可控的耐受性表現，治療EGFR突變晚期NSCLC患者呈現出良好的抗癌活性。對比AZD9291與厄洛替尼或吉非替尼的III期臨床試驗已經啟動（NCT02296125）。臨床試驗信息：NCT01802632

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