含順鉑方案是晚期胃癌的標(biāo)準(zhǔn)選擇方案。迄今為止，取得的腫瘤進(jìn)展時(shí)間(TTP)是3-4個(gè)月，總生存(OS)是6-9個(gè)月，其療效不能令人滿(mǎn)意。由于治療方案強(qiáng)烈，毒性也相當(dāng)大。因此，研究者進(jìn)行了比較5-FU/葉酸/奧沙利鉑(FLO)與5-FU/葉酸/順鉑(FLP)方案的III期臨床研究，以確定晚期胃腺癌一線(xiàn)治療中使用FLO方案能否減少毒性，延長(zhǎng)TTP。

　　該試驗(yàn)入組的患者隨機(jī)接受FLO方案：5-氟尿嘧啶2600mg/m2 24h靜脈滴注，葉酸200mg/m2，奧沙利鉑85mg/m2，每?jī)芍芤淮危�或FLP方案：5-氟尿嘧啶2000mg/m2 24h靜脈滴注，葉酸200mg/m2，每周一次，和順鉑50mg/m2，每?jī)芍芤淮�。評(píng)價(jià)的主要終點(diǎn)指標(biāo)是TTP，次要的終點(diǎn)指標(biāo)包括毒性、治療失敗時(shí)間(TTF)和OS。根據(jù)218例計(jì)劃樣本數(shù)，試驗(yàn)設(shè)計(jì)80%的統(tǒng)計(jì)效力可以檢測(cè)3.5月到5.0月中位TTP的改善。(單側(cè)log-rank檢驗(yàn)；統(tǒng)計(jì)學(xué)意義水平0.05)。2003年8月至2006年1月隨機(jī)入組了220例患者(FLO/FLP，112/108)。FLO與FLP方案的中位TTP分別是5.7月和3.8月(log-rank P=0.081，Wilcoxon P=0.019)，中位TTF分別是5.3月和3.1月(log-rank P=0.028)，F(xiàn)LO緩解率優(yōu)于FLP(34% vs. 27%)。FLO與FLP方案的中位治療時(shí)間分別是4.3月和3月。FLO方案1-4度白細(xì)胞減少、惡心、脫發(fā)、疲勞和腎毒性較少見(jiàn)，F(xiàn)LP方案外周神經(jīng)毒性明顯減少(P<0.05)。相比之下，F(xiàn)LO發(fā)生的治療相關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)也較少(8.9% vs. 18.6%；P=0.046)。

　　該試驗(yàn)認(rèn)為，F(xiàn)LO與FLP相比能減少毒性，提高療效，并且在將來(lái)的研究中可以考慮與靶向治療藥物聯(lián)合進(jìn)一步提高胃癌的療效。

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