武田（Takeda）及武田腫瘤公司千禧制藥（Millennium）于今日宣布，抗體偶聯(lián)藥物ADCETRIS（brentuximab vedotin）獲得了歐盟委員會(huì)（EC）有條件上市許可（conditional Marketing Authorisation），用于2種適應(yīng)癥：（1）既往經(jīng)自體干細(xì)胞移植（AST）治療，或既往已接受至少2種療法而AST或多藥化療不能作為治療方案的復(fù)發(fā)性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤（HL）成人患者；（2）復(fù)發(fā)性或難治性系統(tǒng)性間變性大細(xì)胞淋巴瘤（sALCL）成人患者。

　　基于對(duì)上述2種適應(yīng)癥的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，歐盟委員會(huì)人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）于2012年7月發(fā)布了對(duì)ADCETRIS有條件上市許可的積極意見。歐盟委員會(huì)授予的有條件上市許可，意味著制藥公司有特定的義務(wù)，在后期的大型臨床試驗(yàn)提供更多的臨床數(shù)據(jù)，以確認(rèn)該藥積極的利益-風(fēng)險(xiǎn)平衡（positive benefit-risk balance）。

　　ADCETRIS是近30多年來首個(gè)獲批用于復(fù)發(fā)性或難治性CD30陽性霍奇金淋巴瘤的靶向性治療藥物。

　　武田計(jì)劃在未來幾周內(nèi)，向整個(gè)歐洲推出該藥。

　　“臨床試驗(yàn)中，ADCETRIS已被證明能夠在這2種適應(yīng)癥中，提供較高的總體反應(yīng)率及持續(xù)完整響應(yīng)，”德國(guó)科隆大學(xué)醫(yī)院醫(yī)學(xué)教授Andreas Engert博士說道。“對(duì)于CD30陽性復(fù)發(fā)性或難治性霍奇金淋巴瘤患者來說，歐盟委員會(huì)對(duì)于該藥有條件上市許可的批準(zhǔn)，標(biāo)志著該患者群體臨床治療的重大進(jìn)步。”

　　ADCETRIS是一種抗體偶聯(lián)藥物（ADC），靶向于CD30，該蛋白是經(jīng)典HL及sALCL的明確標(biāo)志物。

　　ADCETRIS最常見的副作用有：減少起對(duì)抗感染作用的白血細(xì)胞（嗜中性白血球減少癥），神經(jīng)損傷（周圍感覺神經(jīng)病變），疲勞，惡心，貧血，上呼吸道感染，腹瀉，發(fā)燒，咳嗽，嘔吐，和血小板水平低下（血小板減少癥）。此外，孕婦應(yīng)注意ADCETRIS可能對(duì)未出生的嬰兒造成損害。（生物谷bioon.com）

　　編譯自：Takeda and Millennium Announce European Conditional Marketing Authorisation for ADCETRIS (Brentuximab Vedotin)

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