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正大天晴：國內甘草制劑的領跑者

來源：百濟藥房藥訊作者：百濟動態瀏覽：發布時間：2009-5-12 14:13:00

　　“我們十九年前就開始了甘草制劑的研究和開發，一直沒有停止過，而且緊緊地跟蹤國際甘草研究的動態，19年推出4個甘草酸制劑產品。而‘五維模式’就是推動自主創新的強大動力。”正大天晴藥業股份有限公司總裁陶惠啟介紹說。

　　正大天晴藥業一起致力于甘草制劑的研究，目前在這一領域，已達到國內第一國際領先的水平。19年來，正大天晴陸續推出4個甘草酸制劑產品，而且其中3個產品為劃時代的標志性產品，這個業績背后隱藏的是一種專注，一種遠見，更是緊緊依靠自主創新的回報。

　　1987年，國際上甘草酸治療肝炎的技術剛剛取得突破性的進展，正大天晴的前身連云港東風制藥總廠就與科研單位合作，成功地推出了甘草酸治療肝炎的第二代產品--強力寧。當時國內很少有企業能夠生產出這樣的藥品。產品很快熱銷，但正大天晴并沒有以此為滿足，其后的6年中，公司員工鍥而不舍，終于在1994年成功地從甘草中提取了異構體甘草酸，合成了易被人體吸收的甘草酸二銨鹽，生產出了甘草酸治療肝炎的第三代產品--甘利欣。今天，日本等國還在使用甘草酸的第二代產品，而“甘利欣”卻在中國得到了廣泛的應用，并且成為中國植物肝藥領域的一個知名品牌。

　　甘草酸制劑口服效果差，是長期困擾醫藥界的一個問題。2004年，正大天晴推出的“天晴甘平”很好地解決了這個問題。該藥采用了先進的磷脂復合技術，將甘草酸二銨鹽與磷脂結合后形成新型復合物，使藥物的脂溶性增強，促進了藥物的有效吸收，提高了治療效果。同時，“天晴甘平”為腸溶膠囊制劑，緩解了胃酸對甘草酸二銨鹽的藥效影響。

　　天晴甘美(異甘草酸鎂)是該公司推出的另一個用于肝病治療的新型甘草酸制劑產品。該產品是一類新藥，采用國際先進的手性催化技術，使該產品的18-α體甘草酸的含量及純度達到了更高的水平，使抗炎保肝的療效更好，安全性更高，被學術界譽為甘草酸治療肝病的第四代產品。2003年12月，該產品被國家列入“創新藥物與中藥現代化”重大科技專項，即國家863科研計劃。2005年10月，該產品正式上市。

　　正是在這一年，正大天晴的研發投入達5600萬元，占銷售收入的8%，這在國內制藥行業中極為鮮見，但與跨國藥企相比，還是微不足道。對此，陶惠啟有自己的觀點，他認為，跨國企業投入幾十億美元用于研發，但研發面很廣，而正大天晴雖然只投入了幾千萬元，但專注于肝藥領域，這樣就能把這個領域做精做強。讓他更有信心的是，正大天晴推行的研發“五維模式”帶動了“政府、企業、高校、科研院所、同行企業”五方資源的整合，進一步增強了企業的自主創新能力。

　　什么是“五維模式”？陶惠啟介紹說，它就是企業通過不斷加大研發投入，不斷引進入才，不斷完善研發的軟硬件，提升企業的研發基礎和研發實力，然后尋求政府、高校、科研院所、同行企業的研發協同，從而實現“政、企、學、研、同”研發資源的五維整合。“在國內，政府、企業、科研院校、同業廠家擁有一定的研發資源，但這種資源處于分散狀況，形不成一種競爭的合力，如果能夠整合這部分資源，企業的自主創新能力肯定會大幅度提升，中小企業同樣可能實現自主創新。通過多年探索，我們總結出研發的‘五維模式’，很好地實現了這些資源的整合，增強了企業技術創新的能力，推動了企業的健康快速發展。”

　　在談到“五維模式”整合企業的內外部研發資源時，陶惠啟指出：“正大天晴用1億元的研發資產整合了將近3 0億元的研發資源，這些資源雖然不能算作正大天晴的資產，但可以直接應用于正大天晴產品研發的戰略實施。這樣，盡管正大天晴的研發資本沒有跨國公司那樣雄厚，但資源整合后的研發實力卻很強大，而且我們了解國內市場，加上研發成本較低，這在一定程度上提升了我們的競爭實力。”

　　目前，“五維模式”已經給正大天晴帶來了令人矚目的成果。2005年，該公司已取得新藥證書18個，生產批件21個，取得臨床批件30個，申報發明專利40項，已獲專利授權9項。其中用于肝病治療的一類新藥“天晴甘美”( 異甘草酸鎂)、用于治療阻塞性肺炎的二類新藥“速樂”(噻托溴銨)被列入國家863科研計劃，用于乙肝抗病毒治療的匹伏阿德福韋酯已獲國家專利局頒發的新晶型發明專利證書。正大天晴的計劃是，今后每年將推出6～8個新藥產品，其中擁有自主知識產權的產品將占總銷售的40%以上。

來源：中國醫藥報 2007.4

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